Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění fantomového motoru prostřednictvím MPR, VR/AR a SG jako léčba PLP

17. června 2023 aktualizováno: Integrum

Provádění fantomového motoru pomocí rozpoznávání myoelektrického vzoru, virtuální a rozšířená realita a vážné hraní jako léčba fantomové bolesti končetin

Tato mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Phantom Motor Execution (PME) a ​​Phantom Motor Imagery (PMI) jako léčby Phantom Limb Pain (PLP). V PME se rozpoznávání myoelektrického vzoru (MPR) používá k predikci motorického chtění a následně k použití dekódovaných pohybů k ovládání prostředí virtuální a rozšířené reality (VR/AR) spolu s vážným hraním (SG). V PMI se používá stejné zařízení a prostředí VR/AR s tím rozdílem, že subjekty si budou fantomové pohyby spíše představovat než provádět. Elektromyografie se používá k monitorování žádné svalové aktivity u PMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se plánuje zúčastnit 66 subjektů s amputací horní nebo dolní končetiny. Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě PME a PMI (poměr 2:1). Po dokončení léčby (15 sezení po 2 hodinách) a období sledování po dobu šesti měsíců dostanou pacienti, kteří dostali PMI, možnost podstoupit PME. Design je dvojitě zaslepený, protože pacient bude informován, že přijatá léčba, bez ohledu na to, byla v předchozích studiích prokázána jako účinná. Osoba provádějící vyhodnocování bolesti bude zaslepena vůči tomu, jakou léčbu každý pacient dostává, a nebude se podílet na poskytování léčby (hodnotitel a terapeut jsou různé osoby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irsko
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Švédsko, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Švédsko, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Pokud jsou subjekty ve farmakologické léčbě, nesmí docházet k žádným změnám v dávkách léčiva po dobu alespoň jednoho měsíce (stálá spotřeba).
  • Poslední sezení předchozích ošetření musí být staré alespoň 3 měsíce.
  • Jakékoli zmírnění bolesti, které lze potenciálně připsat předchozí léčbě fantomové bolesti končetin, musí být staré alespoň 3 měsíce.
  • Subjekty musí ovládat alespoň část bicepsů a tricepsů pro amputace horních končetin a čtyřhlavé svaly a hamstringy pro amputace dolních končetin.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ve stabilní protetické situaci (tj. spokojeni s nasazením protézy) nebo nejste uživatelem.
  • Od amputace by mělo uplynout alespoň šest měsíců: do studie by neměly být zahrnuty případy akutní fantomové bolesti končetin.
  • Pacientský subjekt by neměl mít významnou kognitivní poruchu, která mu brání v dodržování pokynů.
  • Subjekty s hojnou měkkou tkání na pahýlu nebudou automaticky vyloučeny, je však vyžadováno vyhodnocení v systému, aby bylo možné analyzovat, zda lze zaznamenat dostatečné elektromyografické signály.
  • Subjekty, pro které je kontakt s kůží nebo svalové kontrakce bolestivé (NRS > 2), nejsou způsobilé pro studii.
  • Subjekt by neměl mít žádný stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Subjekt by neměl mít žádný jiný stav nebo symptomy, které by pacientovi bránily ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phantom Motor Execution (PME)
Provádění fantomového motoru je dekódováno pomocí rozpoznávání myoelektrických vzorů a podporováno prostřednictvím seriózních her ve virtuální a rozšířené realitě.
Přístroj: Provedení fantomového motoru

Neuromotus - PME dekóduje motorickou vůli aplikovat strojové učení na povrchovou elektromyografii. Jakmile je znám záměr pohybu, používá se k ovládání vážných her ve virtuální a rozšířené realitě.

Léčebné sezení MPE se skládá z:

  1. Hodnocení bolesti
  2. Umístění elektrod a referenční značky
  3. Procvičování motorického provádění v rozšířené realitě (AR)
  4. Hraní pomocí fantomových pohybů
  5. Procvičování motorického provádění přizpůsobením náhodných cílových pozic virtuální končetiny.

Kroky 3 až 4 se opakují pro různé fantomové spoje, zpočátku jeden po druhém postupuje k několika spojům současně. Ošetření trvá 2 hodiny.

Ostatní jména:
  • Neuromotus - PME
Aktivní komparátor: Snímky fantomového motoru (PMI)
Použijte stejné zařízení a vizuální stimulaci jako PME, s tím rozdílem, že si účastníci představují, že budou provádět, spíše než provádět fantomové pohyby. Myoelektrická aktivita se používá ke sledování toho, že subjekty neprodukují svalové kontrakce, ale pouze si představují pohyby.
Přístroj: Snímky fantomového motoru
Jediný rozdíl mezi PME a PMI je v tom, že v dřívějších se myoelektrické signály používají k tomu, aby účastníkům poskytly kontrolu nad virtuálním prostředím, zatímco v PMI se přítomnost myoelektrické aktivity používá jako alarm, který účastníkovi připomene, že si musí spíše představovat než provádět. fantomové hnutí. V PMI fungují virtuální prostředí autonomně a vedou účastníka v představivosti pohybu.
Ostatní jména:
  • Neuromotus - PMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení bolesti zaznamenaný na začátku (1. sezení) a na konci léčby (15. sezení).
Časové okno: 28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.
Index hodnocení bolesti (PRI) se vypočítá jako součet 15 deskriptorů. Na konci každého léčebného sezení jsou deskriptory předloženy pacientovi, který každý z nich hodnotí stupnicí intenzity od 0 do 3. PRI je tedy číslo mezi 0 a 45: čím vyšší je index, tím větší je bolest. Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je změna PRI mezi prvním a posledním léčebným sezením.
28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Disability Index registrovaný na začátku (1. sezení) a na konci léčby (15. sezení).
Časové okno: 28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.
Pain Disability Index (PDI) měří dopad bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit. Index je mezi 0 a 70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti. Sekundární proměnnou účinnosti této studie je změna PDI mezi prvním a posledním léčebným sezením.
28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrum

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Provedení fantomového motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit