两种老视矫正人工晶状体双侧植入后视功能的随机评价
双侧植入两种老花眼矫正人工晶状体后视觉功能的随机、受试者掩蔽评估：Symfony 研究
自从引入人工晶状体（IOL）治疗白内障以来，人眼术后调节性丧失一直是热门话题。 大量研究表明，在双侧植入多焦点人工晶状体 (MIOL) 后，眼镜独立性的比例很高。 然而，眩光、光晕和不同光照条件下的视力下降是 MIOL 植入后的常见主诉。 由于其独特的设计，TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL（Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA，以下简称 Symfony IOL）理论上可为远、中、远距离提供连续范围的高质量视力。在不同光照条件下，近距离与单焦点 IOL 相关的光晕和眩光发生率相同。
本研究的目的是在不同距离的术后视力、患者满意度（例如 眼镜独立性，QoL）和术后并发症概况（例如 光晕和眩光）在不同的光照条件下。 到目前为止，还没有比较这两种 IOL 的已发表研究。 因此，我们将进行这项随机对照试验。
研究概览
详细说明
理由：自从引入人工晶状体 (IOL) 治疗白内障以来，人眼术后调节性丧失一直是热门话题。 大量研究表明，在双侧植入多焦点人工晶状体 (MIOL) 后，眼镜独立性的比例很高。 然而，眩光、光晕和不同光照条件下的视力下降是 MIOL 植入后的常见主诉。 由于其独特的设计，TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL（Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA，以下简称 Symfony IOL）理论上可为远、中、远距离提供连续范围的高质量视力。在不同光照条件下，近距离与单焦点 IOL 相关的光晕和眩光发生率相同。
本研究的目的是在不同距离的术后视力、患者满意度（例如 眼镜独立性，QoL）和术后并发症概况（例如 光晕和眩光）在不同的光照条件下。 到目前为止，还没有比较这两种 IOL 的已发表研究。 因此，我们将进行这项随机对照试验。
目的：本研究的主要目的是比较一系列双侧植入 AT LISA IOL 与双侧植入 Symfony IOL 的患者的术后视力结果。
研究设计：单中心随机临床试验。 研究人群：30 名需要白内障手术的双侧白内障患者（60 只眼）。
干预（如果适用）：双侧植入 Symfony IOL 或 AT LISA IOL 的白内障手术。
主要研究参数/终点：主要终点是术后 13 周明视觉和中间视觉条件下双眼裸眼 66 厘米距离的视力。 次要终点是：在明视和中视条件下远（4 米）和近（40 厘米）的双眼（未）矫正视力、阅读能力、患者满意度和并发症情况。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：本研究中使用的两种镜片模型都带有 CE 标志并且可以在市场上买到。 本研究拟进行的术前术后检查是需要白内障手术的白内障患者常规治疗的一部分。 与标准白内障手术相比，术后复诊次数多了一次。 与多焦点人工晶状体植入相关的术后残余屈光不正、光晕和眩光等潜在风险预计在植入 Symfony IOL 后相当或什至更低。 术后不戴眼镜和高质量视力是植入 Symfony IOL 的预期主要好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- 双眼白内障
- 双侧植入Tecnis Symfony IOL或AT LISA IOL（双眼同型号晶状体）
- 预期术后散光 ≤ 1.00 D（与 FLACS AK 组合可耐受高达 1.5 D 的术前散光）
- +10.00 D 和 32.00 D 之间的 IOL 度数计算
- 预期术后最佳矫正视力为 logMAR +0.3 或更好
- 第一次眼科手术后 2 周内可进行第二眼手术
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 以前的角膜手术和/或重塑
- 具有临床意义的角膜内皮营养不良（例如 Fuchs 营养不良）
- 不规则散光
- 圆锥角膜
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等）
- 广泛性年龄相关性黄斑变性（萎缩性或渗出性年龄相关性黄斑变性或大量软玻璃膜疣）
- 广泛视野缺损（如青光眼、脑血管意外史等）
- 广泛性糖尿病性黄斑病
- 弱视和/或斜视史
- 可能影响 IOL 术后居中或倾斜的假性剥脱综合征或其他囊膜或小带异常
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔，或在中间/暗视条件下瞳孔不会散大至少 3.5 毫米）
- 认知、大脑或注意力集中障碍（例如 痴呆、帕金森、CVA 病史等）
- 手术时需要缝合切口
- 第一只眼手术期间的并发症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交响乐人工晶状体
这种 IOL 的独特设计融合了两种互补的使能技术：(1) 其衍射阶梯光栅设计功能扩展了视觉范围，以及 (2) 消色差技术校正色差以增强对比敏感度。 从理论上讲，将这两种作用机制结合起来，可以在远距离、中距离和近距离范围内产生连续范围的高质量视力，并且与单焦点 IOL 相关的光晕和眩光的发生率相同（见图 2）。 主要适应症是为已摘除白内障晶状体的成年患者植入视力矫正，他们希望在包括远、中和近的连续距离范围内获得有用的视力，从而实现眼镜的独立性。 该装置旨在放置在囊袋中。 |
IOL 用于白内障手术患者的老花眼治疗。
EDOF 人工晶状体。
其他名称：
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有源比较器：AT LISA tri 839MP IOL
这种三焦点 IOL 提供三个有用的焦距，远、中和近，因此旨在在白内障手术后提供功能性视力恢复。 主要适应症是为已摘除白内障晶状体的成年患者植入视力矫正，他们希望在包括远、中和近的连续距离范围内获得有用的视力，从而实现眼镜的独立性。 该装置旨在放置在囊袋中。 |
IOL 用于白内障手术患者的老花眼治疗。
三焦点人工晶状体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在明视觉和中间视觉条件下，双眼未矫正的中间 (66cm) 视力。
大体时间：3个月/13周
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术后 13 周（3 个月）明视和中间视条件下双眼平均裸眼中间视力 66 cm
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3个月/13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼视力
大体时间：3个月/13周
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在 4 米、40 厘米处，包括读取速度
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3个月/13周
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生活质量
大体时间：术前和 3 个月/13 周
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生活质量问卷
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术前和 3 个月/13 周
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对比敏感度
大体时间：3个月/13周
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3个月/13周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rudy Nuijts, MD PhD、University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL56878.068.16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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交响乐人工晶状体的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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Carolina Eyecare Physicians, LLCJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.; Science in Vision完全的
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的
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Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的