Een gerandomiseerde evaluatie van visuele functie na bilaterale implantatie van twee soorten presbyopiecorrigerende IOL's

Achtergrond: Sinds de introductie van intraoculaire lenzen (IOL) bij de behandeling van cataract is postoperatief accommoderend verlies van het menselijk oog een trending topic. Talrijke onderzoeken tonen een hoge mate van brilonafhankelijkheid aan na bilaterale implantatie van multifocale IOL's (MIOL's). Verblinding, halo's en verminderde gezichtsscherpte onder verschillende lichtomstandigheden zijn echter veelvoorkomende klachten na MIOL-implantatie. Vanwege het unieke ontwerp biedt de TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, VS, hierna Symfony IOL genoemd) in theorie een continu bereik van hoogwaardige visie voor verre, intermediaire en nabije afstanden met dezelfde lage incidentie van halo's en verblinding geassocieerd met monofocale IOL's onder verschillende lichtomstandigheden.

Het doel van deze studie is om de AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland, hierna AT LISA IOL genoemd) te vergelijken met de Symfony IOL in termen van postoperatief bereikte gezichtsscherpte op verschillende afstanden, patiënttevredenheid ( bijv. spektakelonafhankelijkheid, KvL), en postoperatief complicatieprofiel (bijv. halo's en verblinding) onder verschillende lichtomstandigheden. Tot nu toe zijn er geen gepubliceerde studies waarin beide IOL's worden vergeleken. Daarom zullen we deze gerandomiseerde controleproef uitvoeren.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om de postoperatieve visuele resultaten te vergelijken bij een reeks patiënten bij wie bilateraal de AT LISA IOL is geïmplanteerd met die bij wie bilateraal de Symfony IOL is geïmplanteerd.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Studiepopulatie: 30 patiënten (60 ogen) met bilateraal cataract die een staaroperatie nodig hebben.

Interventie (indien van toepassing): staaroperatie met bilaterale implantatie van een Symfony IOL of een AT LISA IOL.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 66 cm afstand onder zowel fotopische als mesopische omstandigheden 13 weken postoperatief. Secundaire eindpunten zijn: binoculaire (on)gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (4 meter) en dichtbij (40 cm) onder zowel fotopische als mesopische omstandigheden, leesprestaties, patiënttevredenheid en complicatieprofiel.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Beide lensmodellen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn CE-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar. De in deze studie uit te voeren pre- en postoperatieve onderzoeken maken deel uit van de reguliere medische behandeling van staarpatiënten die een staaroperatie nodig hebben. Er is één postoperatief bezoek meer in vergelijking met een standaard staaroperatie. Potentiële risico's, zoals postoperatieve restrefractieve fouten, halo's en verblinding, geassocieerd met multifocale IOL-implantatie zijn naar verwachting vergelijkbaar of zelfs lager na implantatie van Symfony IOL. Onafhankelijkheid van het spektakel en hoogwaardige gezichtsscherpte na de operatie zijn de verwachte grote voordelen van implantatie van de Symfony IOL.