En randomiseret evaluering af visuel funktion efter bilateral implantation af to typer presbyopi-korrigerende IOL'er

Begrundelse: Siden introduktionen af ​​intraokulære linser (IOL) i behandlingen af ​​grå stær, har det postoperative akkomodative tab af det menneskelige øje været et populært emne. Talrige undersøgelser viser en høj grad af brille-uafhængighed efter bilateral implantation af multifokale IOL'er (MIOL). Imidlertid er blænding, glorier og nedsat synsstyrke under forskellige lysforhold almindelige klager efter MIOL-implantation. På grund af dets unikke design giver TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, i det følgende benævnt Symfony IOL) teoretisk et kontinuerligt udvalg af højkvalitetssyn til langt, mellemliggende og nær afstande med den samme lave forekomst af glorier og blænding forbundet med monofokale IOL'er under forskellige lysforhold.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, herefter benævnt AT LISA IOL) versus Symfony IOL med hensyn til postoperativ opnået synsskarphed ved forskellige afstande, patienttilfredshed ( f.eks. brille-uafhængighed, QoL) og postoperativ komplikationsprofil (f.eks. halo'er og blænding) under forskellige lysforhold. Indtil videre er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner begge IOL'er. Derfor vil vi udføre dette randomiserede kontrolforsøg.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative visuelle resultater hos en række patienter bilateralt implanteret med AT LISA IOL versus dem, der er bilateralt implanteret med Symfony IOL.

Studiedesign: Enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: 30 patienter (60 øjne) med bilateral katarakt, som kræver operation for grå stær.

Intervention (hvis relevant): Kataraktoperation med bilateral implantation af enten en Symfony IOL eller en AT LISA IOL.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er den binokulære ukorrigerede synsstyrke på 66 cm afstand under både fotopiske og mesopiske forhold 13 uger postoperativt. Sekundære endepunkter er: binokulær (u)korrigeret synsstyrke langt (4 meter) og nær (40 cm) under både fotopiske og mesopiske forhold, læsepræstation, patienttilfredshed og komplikationsprofil.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge linsemodeller brugt i denne undersøgelse er CE-mærkede og kommercielt tilgængelige. De præ- og postoperative undersøgelser, der skal udføres i denne undersøgelse, er en del af den almindelige medicinske behandling af patienter med grå stær, som har behov for operation for grå stær. Der er endnu et postoperativt besøg sammenlignet med standard operation for grå stær. Potentielle risici, såsom postoperativ resterende brydningsfejl, halo'er og blænding, forbundet med multifokal IOL-implantation forventes at være sammenlignelige eller endnu lavere efter implantation af Symfony IOL. Brilleuafhængighed og synsskarphed af høj kvalitet postoperativt er de forventede store fordele ved implantation af Symfony IOL.