Une évaluation randomisée de la fonction visuelle après implantation bilatérale de deux types de LIO corrigeant la presbytie

Justification : Depuis l'introduction des lentilles intraoculaires (LIO) dans le traitement de la cataracte, la perte d'accommodation postopératoire de l'œil humain est un sujet d'actualité. De nombreuses études montrent un taux élevé d'indépendance vis-à-vis des lunettes après implantation bilatérale de LIO multifocales (MIOL). Cependant, l'éblouissement, les halos et l'acuité visuelle réduite dans différentes conditions d'éclairage sont des plaintes courantes après l'implantation de MIOL. En raison de sa conception unique, la LIO TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, États-Unis, ci-après dénommée Symfony IOL) fournit théoriquement une gamme continue de vision de haute qualité pour les visions de loin, intermédiaires et à des distances proches avec la même faible incidence de halos et d'éblouissement associés aux LIO monofocales dans différentes conditions d'éclairage.

Le but de cette étude est de comparer la LIO AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne, ci-après dénommée la LIO AT LISA) à la LIO Symfony en termes d'acuité visuelle postopératoire obtenue à différentes distances, de satisfaction du patient ( par exemple. lunettes-indépendance, qualité de vie) et profil de complications postopératoires (par ex. halo et éblouissement) sous différentes conditions d'éclairage. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études publiées comparant les deux LIO. Par conséquent, nous réaliserons cet essai contrôlé randomisé.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats visuels postopératoires d'une série de patients implantés bilatéralement avec la LIO AT LISA par rapport à ceux implantés bilatéralement avec la LIO Symfony.

Conception de l'étude : essai clinique randomisé monocentrique. Population étudiée : 30 patients (60 yeux) atteints de cataracte bilatérale nécessitant une chirurgie de la cataracte.

Intervention (le cas échéant) : Chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale d'une LIO Symfony ou d'une LIO AT LISA.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est l'acuité visuelle binoculaire non corrigée à 66 cm de distance dans les conditions photopique et mésopique 13 semaines après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires sont : l'acuité visuelle binoculaire (non) corrigée de loin (4 mètres) et de près (40 cm) dans des conditions photopiques et mésopiques, les performances de lecture, la satisfaction des patients et le profil des complications.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les deux modèles de lentilles utilisés dans cette étude sont marqués CE et disponibles dans le commerce. Les examens pré- et postopératoires à réaliser dans cette étude font partie du traitement médical régulier des patients atteints de cataracte nécessitant une chirurgie de la cataracte. Il y a une visite postopératoire de plus par rapport à la chirurgie standard de la cataracte. Les risques potentiels, tels que l'erreur de réfraction résiduelle postopératoire, les halos et l'éblouissement, associés à l'implantation de la LIO multifocale devraient être comparables ou même inférieurs après l'implantation de la LIO Symfony. L'indépendance vis-à-vis des lunettes et une acuité visuelle postopératoire de haute qualité sont les principaux avantages attendus de l'implantation de la LIO Symfony.