Randomizowana ocena funkcji wzrokowych po obustronnym wszczepieniu dwóch rodzajów soczewek IOL korygujących starczowzroczność

Uzasadnienie: Od czasu wprowadzenia soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w leczeniu zaćmy, pooperacyjna utrata akomodacji ludzkiego oka stała się popularnym tematem. Liczne badania wykazują wysoki stopień niezależności od okularów po obustronnym wszczepieniu wieloogniskowych soczewek IOL (MIOL). Jednak odblaski, aureole i zmniejszona ostrość widzenia w różnych warunkach oświetleniowych są częstymi dolegliwościami po wszczepieniu MIOL. Ze względu na swoją unikalną konstrukcję, TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, zwana dalej Symfony IOL) teoretycznie zapewnia ciągły zakres widzenia wysokiej jakości dla dalekich, pośrednich i bliskie odległości z taką samą niską częstością występowania halo i odblasków, jak w przypadku jednoogniskowych soczewek IOL w różnych warunkach oświetleniowych.

Celem tego badania jest porównanie soczewek IOL AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy, zwanych dalej soczewkami AT LISA IOL) z soczewkami IOL Symfony pod względem uzyskiwanej pooperacyjnej ostrości wzroku z różnych odległości, zadowolenia pacjentów ( np. niezależność od okularów, QoL) oraz profil powikłań pooperacyjnych (np. halo i odblaski) w różnych warunkach oświetleniowych. Jak dotąd nie ma opublikowanych badań porównujących obie soczewki IOL. Dlatego przeprowadzimy tę randomizowaną próbę kontrolną.

Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych efektów wizualnych u szeregu pacjentów z obustronnie wszczepioną soczewką AT LISA IOL w porównaniu z pacjentami z obustronnie wszczepioną soczewką IOL Symfony.

Projekt badania: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Populacja badana: 30 pacjentów (60 oczu) z obustronną zaćmą, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy.

Interwencja (jeśli dotyczy): Operacja usunięcia zaćmy z obustronnym wszczepieniem soczewki IOL Symfony lub soczewki IOL AT LISA.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku z odległości 66 cm zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych 13 tygodni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe to: obuoczna (nie)skorygowana ostrość wzroku do dali (4 metry) i bliży (40 cm) zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych, wydajność czytania, zadowolenie pacjenta i profil powikłań.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Oba modele soczewek użyte w tym badaniu mają oznaczenie CE i są dostępne na rynku. Badania przed- i pooperacyjne, które mają być przeprowadzone w tym badaniu, są częścią regularnego leczenia pacjentów z zaćmą, którzy wymagają operacji usunięcia zaćmy. W porównaniu ze standardową operacją zaćmy jest jeszcze jedna wizyta pooperacyjna. Oczekuje się, że potencjalne ryzyko, takie jak pooperacyjna resztkowa wada refrakcji, halo i odblaski, związane z implantacją wieloogniskowych soczewek IOL, będzie porównywalne lub nawet niższe po wszczepieniu soczewek Symfony IOL. Niezależność od okularów i wysoka jakość ostrości wzroku po operacji to oczekiwane główne korzyści z wszczepienia soczewki IOL Symfony.