Uma avaliação randomizada da função visual após implantação bilateral de dois tipos de LIOs corretoras de presbiopia

Justificativa: Desde a introdução das lentes intraoculares (LIO) no tratamento da catarata, a perda acomodativa pós-operatória do olho humano tem sido um tópico de tendência. Numerosos estudos mostram uma alta taxa de independência de óculos após o implante bilateral de LIOs multifocais (MIOL). No entanto, ofuscamento, halos e redução da acuidade visual sob diferentes condições de luz são queixas comuns após o implante de MIOL. Devido ao seu design exclusivo, a LIO TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, EUA, doravante denominada Symfony IOL) teoricamente fornece uma faixa contínua de visão de alta qualidade para longe, intermediária e distâncias próximas com a mesma baixa incidência de halos e ofuscamento associados às LIOs monofocais sob diferentes condições de luz.

O objetivo deste estudo é comparar a LIO AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha, doravante referida como AT LISA IOL) versus a LIO Symfony em termos de acuidade visual alcançada no pós-operatório em diferentes distâncias, satisfação do paciente ( por exemplo. independência de óculos, qualidade de vida) e perfil de complicações pós-operatórias (por exemplo, auréola e ofuscamento) sob diferentes condições de luz. Até o momento, não há estudos publicados comparando as duas LIOs. Portanto, realizaremos este estudo de controle randomizado.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados visuais pós-operatórios em uma série de pacientes implantados bilateralmente com AT LISA IOL versus aqueles implantados bilateralmente com Symfony IOL.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado de centro único. População do estudo: 30 pacientes (60 olhos) com catarata bilateral que necessitam de cirurgia de catarata.

Intervenção (se aplicável): cirurgia de catarata com implantação bilateral de uma LIO Symfony ou de uma LIO AT LISA.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a acuidade visual binocular não corrigida a 66 cm de distância em condições fotópicas e mesópicas 13 semanas após a cirurgia. Os endpoints secundários são: acuidade visual binocular (não) corrigida de longe (4 metros) e de perto (40 cm) em condições fotópicas e mesópicas, desempenho de leitura, satisfação do paciente e perfil de complicações.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Ambos os modelos de lentes usados ​​neste estudo têm a marca CE e estão disponíveis comercialmente. Os exames pré e pós-operatórios a serem realizados neste estudo fazem parte do tratamento médico regular de pacientes com catarata que necessitam de cirurgia de catarata. Há uma consulta pós-operatória a mais em comparação com a cirurgia de catarata padrão. Espera-se que os riscos potenciais, como erro refrativo residual pós-operatório, halo e ofuscamento, associados ao implante de LIO multifocal sejam comparáveis ​​ou até menores após o implante de LIO Symfony. Independência de óculos e acuidade visual de alta qualidade no pós-operatório são os principais benefícios esperados da implantação da LIO Symfony.