Рандомизированная оценка зрительной функции после двусторонней имплантации двух типов ИОЛ, корригирующих пресбиопию

Обоснование: С момента внедрения интраокулярных линз (ИОЛ) в лечение катаракты послеоперационная потеря аккомодации человеческого глаза стала актуальной темой. Многочисленные исследования показывают высокую степень независимости от очков после билатеральной имплантации мультифокальных ИОЛ (МИОЛ). Однако блики, ореолы и снижение остроты зрения при различных условиях освещения являются частыми жалобами после имплантации МИОЛ. Благодаря своему уникальному дизайну ИОЛ TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 (Abbott Medical Optics, Санта-Ана, США, далее именуемая ИОЛ Symfony) теоретически обеспечивает непрерывный диапазон высококачественного зрения для дальнего, среднего и на ближних расстояниях с таким же низким уровнем ореолов и бликов, связанных с монофокальными ИОЛ при различных условиях освещения.

Целью данного исследования является сравнение ИОЛ AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия, далее именуемой ИОЛ AT LISA) и ИОЛ Symfony с точки зрения послеоперационной достигнутой остроты зрения на разных расстояниях, удовлетворенности пациентов ( например независимость от очков, качество жизни) и профиль послеоперационных осложнений (например, гало и блики) при различных условиях освещения. До сих пор нет опубликованных исследований, сравнивающих обе ИОЛ. Поэтому мы проведем это рандомизированное контрольное испытание.

Цель: Основная цель этого исследования — сравнить послеоперационные визуальные результаты у ряда пациентов, которым билатерально имплантировали ИОЛ AT LISA, и пациентам, которым билатерально имплантировали ИОЛ Symfony.

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая группа: 30 пациентов (60 глаз) с двусторонней катарактой, которым требуется операция по удалению катаракты.

Вмешательство (если применимо): Хирургия катаракты с двусторонней имплантацией либо ИОЛ Symfony, либо ИОЛ AT LISA.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является бинокулярная нескорректированная острота зрения на расстоянии 66 см как в фотопических, так и в мезопических условиях через 13 недель после операции. Вторичными конечными точками являются бинокулярная (нескорректированная) острота зрения вдаль (4 метра) и вблизи (40 см) как в фотопических, так и в мезопических условиях, эффективность чтения, удовлетворенность пациентов и профиль осложнений.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Обе модели линз, использованные в этом исследовании, имеют маркировку СЕ и доступны для приобретения. Пред- и послеоперационные обследования, которые будут проводиться в рамках этого исследования, являются частью регулярного лечения пациентов с катарактой, нуждающихся в операции по удалению катаракты. По сравнению со стандартной операцией по удалению катаракты на одно послеоперационное посещение больше. Ожидается, что потенциальные риски, такие как послеоперационная остаточная аномалия рефракции, ореолы и блики, связанные с имплантацией мультифокальной ИОЛ, будут сопоставимы или даже ниже после имплантации ИОЛ Symfony. Независимость от очков и высокое качество остроты зрения в послеоперационном периоде являются ожидаемыми основными преимуществами имплантации ИОЛ Symfony.