Una evaluación aleatoria de la función visual después de la implantación bilateral de dos tipos de LIO para corregir la presbicia

Justificación: desde la introducción de las lentes intraoculares (LIO) en el tratamiento de las cataratas, la pérdida acomodativa posoperatoria del ojo humano ha sido un tema de moda. Numerosos estudios muestran una alta tasa de independencia de las gafas después de la implantación bilateral de LIO multifocales (MIOL). Sin embargo, el deslumbramiento, los halos y la reducción de la agudeza visual en diferentes condiciones de luz son quejas comunes después de la implantación de MIOL. Debido a su diseño único, la LIO TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, EE. distancias cercanas con la misma baja incidencia de halos y deslumbramiento asociados con LIO monofocales bajo diferentes condiciones de luz.

El objetivo de este estudio es comparar la LIO AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania, en lo sucesivo denominada LIO AT LISA) versus la LIO Symfony en términos de agudeza visual posoperatoria a diferentes distancias, satisfacción del paciente ( p.ej. independencia de las gafas, CdV) y perfil de complicaciones posoperatorias (p. halo y deslumbramiento) bajo diferentes condiciones de luz. Hasta el momento, no hay estudios publicados que comparen ambas LIO. Por lo tanto, realizaremos este ensayo de control aleatorio.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados visuales posoperatorios en una serie de pacientes a los que se les implantó bilateralmente la LIO AT LISA frente a aquellos a los que se les implantó bilateralmente la LIO Symfony.

Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico. Población de estudio: 30 pacientes (60 ojos) con catarata bilateral que requieren cirugía de catarata.

Intervención (si corresponde): Cirugía de cataratas con implantación bilateral de una LIO Symfony o una LIO AT LISA.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la agudeza visual binocular no corregida a una distancia de 66 cm en condiciones tanto fotópicas como mesópicas 13 semanas después de la operación. Los criterios de valoración secundarios son: agudeza visual binocular (no) corregida de lejos (4 metros) y de cerca (40 cm) en condiciones fotópicas y mesópicas, rendimiento de lectura, satisfacción del paciente y perfil de complicaciones.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Ambos modelos de lentes utilizados en este estudio tienen la marca CE y están disponibles comercialmente. Los exámenes pre y postoperatorios que se realizarán en este estudio son parte del tratamiento médico habitual de los pacientes con catarata que necesitan cirugía de catarata. Hay una visita postoperatoria más en comparación con la cirugía de cataratas estándar. Se espera que los riesgos potenciales, como el error de refracción residual posoperatorio, los halos y el deslumbramiento, asociados con la implantación de LIO multifocales sean comparables o incluso menores después de la implantación de LIO Symfony. La independencia de las gafas y la agudeza visual de alta calidad después de la operación son los principales beneficios esperados de la implantación de la LIO Symfony.