头针联合rTMS对脑卒中偏瘫患者脑白质显微结构的影响
2018年4月17日 更新者：Ning Zhao、Shenzhen Sixth People's Hospital
基于道空间统计方法研究头针联合低频重复经颅磁刺激对脑卒中偏瘫患者脑白质微结构的影响
应用Bold-fMRI技术观察和比较脑卒中偏瘫患者与健康人手指抓握运动后相关脑皮层区域任务相关激活的差异。
研究概览
详细说明
中风是常见的脑血管疾病之一。 随着医疗条件和治疗技术的提高，脑卒中患者的死亡率有所下降，但致残率有所上升。 我国约有50%-70%的脑卒中患者遗留瘫痪、下肢功能障碍等后遗症。
偏瘫是脑卒中后患者最常见的后遗症，手指运动恢复已成为所有运动运动学和动力学康复中最难解决的问题，影响患者的整体运动功能和日常生活能力。与神经可塑性和脑功能调整密切相关。此外，双侧半球特殊的脑运动功能皮层区能否有效激活是解决的关键环节。 近期大量文献显示大脑特殊运动区包括初级运动皮层(M1)、辅助运动区(SMA)、前运动区(PMA)、初级感觉运动区(SM1)、次级运动区(SM2) ，扣带回沟区（CMA）和小脑半球（CB）。 然而，关于上述运动区在系统康复治疗后的患者进行手指抓握任务时同步激活的研究鲜见报道。
Bold-fMRI技术是上世纪90年代在MRI基础上发展起来的一种新型脑功能成像技术，它既保留了普通MRI的解剖成像特点，又获得了生理信息。 Bold-fMRI技术的出现为研究脑卒中康复的机制、评估和预后提供了新的途径，在康复医学领域显示出良好的研究和临床应用价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同时符合缺血性脑卒中的中西医诊断标准；
- 首次脑卒中、单侧脑卒中或一次发作但无残余神经功能障碍者；
- 生命体征稳定，意识清晰；
- 单侧上肢 Brunnstrom 评估；
- 年龄从 30 岁到 60 岁；
- 病程1年以内。
排除标准：
- 癫痫病史；
- 心、肺、肝、肾等重要器官功能衰竭；
- 严重的认知障碍和依从性差；
- 佩戴心脏起搏器、颅内金属植入物或颅骨缺损；
- 严重的颈椎病，包括颈椎狭窄和颈椎不稳；
- 怀孕期间的妇女；
- 患者不能耐受 fMRI 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
中风偏瘫患者随机分配至实验组（头针+低频重复经颅磁刺激+常规康复治疗）。
所有患者在住院当天和第十四天均接受两次DTI磁共振检查，研究白质纤维微结构的变化。
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中风偏瘫患者随机分配至实验组（头针+低频重复经颅磁刺激+常规康复治疗）。
所有患者在住院当天和第十四天均接受两次DTI磁共振检查，研究白质纤维微结构的变化。
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其他：对照组
中风偏瘫患者随机分配至对照组（头针+常规康复治疗）。
所有患者在住院当天和第十四天均接受两次DTI磁共振检查，研究白质纤维微结构的变化。
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中风偏瘫患者随机分配至对照组（头针+常规康复治疗）。
所有患者在住院当天和第十四天均接受两次DTI磁共振检查，研究白质纤维微结构的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bold-fMRI检查
大体时间：基线和治疗后第 14 天的变化
|
观察比较脑卒中偏瘫患者与健康人手指抓握运动后相关脑皮层区域任务相关激活的差异。
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基线和治疗后第 14 天的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer评估
大体时间：基线和治疗后第 14 天的变化
|
评估和测量运动功能。
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基线和治疗后第 14 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Zhao, Master、Shenzhen Sixth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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