- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117465
Couro cabeludo Acupuntura Combinada rTMS na Microestrutura da Substância Branca do Cérebro de Pacientes Hemiplégicos com AVC
Baseado no método de estatísticas espaciais baseadas em tratos investigados Acupuntura do couro cabeludo combinada Estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência na microestrutura da substância branca cerebral de pacientes hemiplégicos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das doenças cerebrovasculares mais comuns. Com a melhoria das condições médicas e da tecnologia de tratamento, a taxa de mortalidade de pacientes com AVC diminuiu, mas a taxa de incapacidade aumentou. Na China, cerca de 50% a 70% dos pacientes com AVC apresentam sequelas residuais, como paralisia, disfunção de paralalia e assim por diante.
A hemiplégica é a sequela mais frequente em pacientes pós-AVC, a recuperação dos movimentos dos dedos já se tornou a questão mais difícil em toda a reabilitação da cinemática e dinâmica do movimento, o que afeta a função total do movimento e a capacidade de vida diária dos pacientes. intimamente relacionado com o plástico neural e o realinhamento da função cerebral. Além disso, se a área do córtex funcional do movimento cerebral especial nos hemisférios bilaterais pode ser efetivamente ativada é o elo crucial resolvido. Uma série de literatura recente mostrou a área motora cerebral especial, incluindo o córtex motor primário (M1), a área motora suplementar (SMA), a área pré-motora (PMA), a área sensório-motora primária (SM1), a área secundária (SM2) , a área do sulco do cíngulo (CMA) e os hemisférios do cerebelo (CB). No entanto, o estudo sobre a área motora acima mencionada de forma síncrona ativada quando os pacientes após o tratamento de reabilitação sistemática realizaram a tarefa de agarrar os dedos foi relatado raramente.
A tecnologia Bold-fMRI é uma nova tecnologia de imagem funcional do cérebro desenvolvida com base na ressonância magnética na década de 1990, que não apenas retém as características de imagem anatômica da ressonância magnética comum, mas também obtém as informações fisiológicas. O surgimento da tecnologia Bold-fMRI fornece uma nova maneira de estudar o mecanismo, avaliação e prognóstico da reabilitação do AVC, e mostra uma boa pesquisa e valor de aplicação clínica no campo da medicina de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ao mesmo tempo, de acordo com o AVC isquêmico dos critérios diagnósticos da medicina chinesa e ocidental;
- o primeiro acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral unilateral ou ataque único, mas não disfunção do nervo remanescente;
- sinais vitais estáveis e consciência limpa;
- avaliação unilateral de Brunnstrom do membro superior;
- idade de 30 a 60 anos;
- o curso da doença foi dentro de 1 ano.
Critério de exclusão:
- uma história de epilepsia;
- a função de órgãos importantes falhou, como coração, pulmão, fígado e rim;
- comprometimento cognitivo grave e baixa adesão;
- usando marca-passo, implantes metálicos intracranianos ou com defeitos cranianos;
- coluna cervical grave incluindo estenose cervical e instabilidade da coluna cervical;
- Mulheres durante a gravidez;
- os pacientes não toleram o estudo fMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo experimental
Os pacientes com hemiplegia por acidente vascular cerebral são aleatoriamente designados para o grupo experimental (acupuntura do couro cabeludo + estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência + tratamento de reabilitação de rotina).
Todos os pacientes no dia da internação e no décimo quarto dia receberam exame de ressonância magnética DTI duas vezes para estudar a mudança na microestrutura das fibras da substância branca.
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Os pacientes com hemiplegia por acidente vascular cerebral são aleatoriamente designados para o grupo experimental (acupuntura do couro cabeludo + estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência + tratamento de reabilitação de rotina).
Todos os pacientes no dia da internação e no décimo quarto dia receberam exame de ressonância magnética DTI duas vezes para estudar a mudança na microestrutura das fibras da substância branca.
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Outro: o grupo de controle
Os pacientes com hemiplegia por AVC são aleatoriamente designados para o grupo controle (acupuntura do couro cabeludo + tratamento de reabilitação de rotina).
Todos os pacientes no dia da internação e no décimo quarto dia receberam exame de ressonância magnética DTI duas vezes para estudar a mudança na microestrutura das fibras da substância branca.
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Os pacientes com hemiplegia por AVC são aleatoriamente designados para o grupo controle (acupuntura do couro cabeludo + tratamento de reabilitação de rotina).
Todos os pacientes no dia da internação e no décimo quarto dia receberam exame de ressonância magnética DTI duas vezes para estudar a mudança na microestrutura das fibras da substância branca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Bold-fMRI
Prazo: alterações da linha de base e dia 14 após o tratamento
|
Observar e comparar as diferenças de ativação relacionada à tarefa da região relevante do córtex cerebral em pacientes hemiplégicos com AVC e indivíduos saudáveis após o movimento de preensão do dedo.
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alterações da linha de base e dia 14 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: alterações da linha de base e dia 14 após o tratamento
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Avalia e mede a função motora.
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alterações da linha de base e dia 14 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhao, Master, Shenzhen Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZSixth_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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