- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117465
Fejbőr akupunktúrás kombinált rTMS az agy fehér anyagának mikrostruktúráján agyvérzésben szenvedő hemiplegikus betegeknél
A traktus alapú térstatisztika módszere alapján. A fejbőr akupunktúrája kombinált alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt agyi fehér anyagon vizsgált agyvérzéses betegek agyfehérje mikroszerkezetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke az egyik gyakori cerebrovaszkuláris betegség. Az egészségügyi állapotok és a kezelési technológia javulásával a stroke-os betegek halálozási aránya csökkent, de a rokkantság aránya nőtt. Kínában a stroke-betegek körülbelül 50-70%-ának vannak maradék következményei, mint például bénulás, paralalia diszfunkció és így tovább.
A hemiplegiás a leggyakrabban előforduló szövődmény a stroke utáni betegeknél, az ujjmozgások helyreállítása már az összes mozgáskinematikai és dinamikai rehabilitáció legnehezebb kérdésévé vált, amely befolyásolja a betegek teljes mozgásfunkcióját és mindennapi életképességét. Szorosan összefügg az idegi plasztika és az agyműködés átrendeződésével. A kulcsfontosságú megoldott kapcsolat továbbá, hogy a bilaterális féltekék speciális agymozgási funkcionális kérgi területe hatékonyan aktiválható-e. Számos legújabb irodalom bemutatja a speciális agyi motoros területet, beleértve az elsődleges motoros kéreg (M1), a kiegészítő motoros terület (SMA), a premotor terület (PMA), az elsődleges szenzomotoros terület (SM1), a másodlagos terület (SM2) , a cingulate sulcus area (CMA) és a cerebellum féltekék (CB). A fent említett motoros területen végzett vizsgálat azonban szinkronban aktiválódott, amikor a betegek szisztematikus rehabilitációs kezelést követően ujjfogási feladatot végeztek.
A Bold-fMRI technológia az 1990-es években MRI alapján kifejlesztett új agyi funkcionális képalkotó technológia, amely nemcsak a közönséges MRI anatómiai képalkotási jellemzőit tartja meg, hanem a fiziológiai információkat is megkapja. A Bold-fMRI technológia megjelenése új módot kínál a stroke-rehabilitáció mechanizmusának, értékelésének és prognózisának tanulmányozására, valamint jó kutatási és klinikai alkalmazási értéket mutat a rehabilitációs medicina területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyidejűleg a kínai és a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumainak megfelelően ischaemiás stroke;
- első alkalommal kapott szélütés, egyoldali szélütés vagy egyszeri roham, de nem maradvány idegműködési zavar;
- stabil életjelek és tiszta tudat;
- egyoldali felső végtag Brunnstrom értékelése;
- életkor 30-60 év;
- a betegség lefolyása 1 éven belül volt.
Kizárási kritériumok:
- epilepszia anamnézisében;
- a fontos szervek működése meghibásodott, mint például a szív, a tüdő, a máj és a vese;
- súlyos kognitív károsodás és gyenge megfelelés;
- pacemaker viselése, koponyán belüli fém implantátumok vagy koponyahibák;
- súlyos nyaki gerinc, beleértve a nyaki szűkületet és a nyaki gerinc instabilitását;
- Nők terhesség alatt;
- a betegek nem tolerálják az fMRI vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a kísérleti csoport
A stroke-os hemiplegiás betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (fejbőr akupunktúra + alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció + rutin rehabilitációs kezelés).
Minden beteg a fekvőbeteg napján és a tizennegyedik napon DTI mágneses rezonancia vizsgálatot kapott kétszer, hogy tanulmányozzuk a fehérállomány rost mikroszerkezetének változását.
|
A stroke-os hemiplegiás betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (fejbőr akupunktúra + alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció + rutin rehabilitációs kezelés).
Minden beteg a fekvőbeteg napján és a tizennegyedik napon DTI mágneses rezonancia vizsgálatot kapott kétszer, hogy tanulmányozzuk a fehérállomány rost mikroszerkezetének változását.
|
|
Egyéb: a kontrollcsoport
A stroke-os hemiplegiás betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba (fejbőr akupunktúra + rutin rehabilitációs kezelés).
Minden beteg a fekvőbeteg napján és a tizennegyedik napon DTI mágneses rezonancia vizsgálatot kapott kétszer, hogy tanulmányozzuk a fehérállomány rost mikroszerkezetének változását.
|
A stroke-os hemiplegiás betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba (fejbőr akupunktúra + rutin rehabilitációs kezelés).
Minden beteg a fekvőbeteg napján és a tizennegyedik napon DTI mágneses rezonancia vizsgálatot kapott kétszer, hogy tanulmányozzuk a fehérállomány rost mikroszerkezetének változását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bold-fMRI vizsgálat
Időkeret: a kiindulási érték és a kezelés utáni 14. napon bekövetkezett változások
|
Megfigyelni és összehasonlítani a releváns agykéreg régió feladathoz kapcsolódó aktiválódásának különbségeit stroke-hemiplegiás betegekben és egészséges alanyokban ujjfogás után.
|
a kiindulási érték és a kezelés utáni 14. napon bekövetkezett változások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: a kiindulási érték és a kezelés utáni 14. napon bekövetkezett változások
|
A motorfunkció értékelésére és mérésére.
|
a kiindulási érték és a kezelés utáni 14. napon bekövetkezett változások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Zhao, Master, Shenzhen Sixth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZSixth_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a a kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | Labryntitis | Migrénnel összefüggő vertigo | Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopátiaEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Testkép | Táplálkozási zavarokOlaszország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok