使用 TheraCal 与 MTA 进行活髓切断术对龋齿暴露的活恒磨牙存活率的影响
2017年7月21日 更新者：Passant Nagy、Cairo University
使用树脂改性硅酸钙与 MTA-Anglus 进行活髓切断术（部分或全部）对龋齿暴露的重要年轻恒磨牙存活率的影响：一项随机临床试验
客观的：
评估哪种活髓切断术药物对龋齿暴露的重要年轻永久磨牙患者的牙齿存活率最有效：术后疼痛、窦或肿胀、内部/外部牙根吸收、根尖周射线可透性）、牙根成熟度和减少椅侧治疗患者的时间。
试验设计 随机临床试验 (RCT)，双盲平行组和分配比例 (1:1)，等效框架。
研究概览
详细说明
将进行术前记录（照片、常规根尖 X 光片和印模以构建丙烯酸支架以帮助标准化后续根尖 X 光片）。
施用下牙槽神经阻滞然后使用橡皮障隔离 其中一名研究人员将使用大圆但在大量冷却剂下去除龋齿，如果发生龋齿暴露，将使用尖勺挖掘机去除部分牙髓腔。
然后评估牙髓状态，如果通过用蒸馏水直接冲洗 2 分钟出血得到控制，则将采取下一步，但如果不能继续挖掘牙髓直到出血得到控制。
如果在进行完整的活髓切断术后出血没有得到控制，牙齿将被排除在研究之外 然后根据制造商的说明直接应用盖帽材料（TheraCal 或 MTA），然后是 Riva 自固化玻璃离聚物基体和复合树脂最终修复体。
其中一名研究人员将立即拍摄标准化的术后根尖周片。
随访将持续 12 个月。
预校准的盲法牙医将单独评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有深龋和疼痛的可修复恒磨牙可以通过镇痛剂缓解
排除标准：
排除牙齿的标准是：
- 病理性活动性、肿胀或叩诊/触诊压痛；
- 病理学在术前放射学中显示为根周吸收或分叉射线可透性，或牙周韧带间隙变宽；
- 在手术过程中，无法控制出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TheraCal活髓治疗
使用橡皮障隔离，我们将使用大圆形但在大量冷却剂下去除龋齿，如果发生龋齿暴露，将使用尖勺挖掘机去除部分牙髓室。
完全去除龋齿并控制出血后，然后使用材料的注射器容器的尖端直接应用 TheraCal 的增量层，每层不应超过 1 毫米，然后光固化每个增量。
然后 Riva 自固化玻璃离聚物基底和复合树脂最终修复。
我们将立即拍摄标准化的术后根尖周片。
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TheraCal 直接从注射器容器尖端应用到纸浆残端，逐层递增，每层厚度不应超过 1 毫米，每层将光固化 20 秒。
其他名称：
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有源比较器：MTA活髓治疗
使用橡皮障隔离，我们将使用大圆形但在大量冷却剂下去除龋齿，如果发生龋齿暴露，将使用尖勺挖掘机去除部分牙髓室。
完全去除龋齿并控制出血后，将新鲜混合的 MTA-Anglus 直接涂抹在无菌玻璃板上。
MTA 应用然后在湿棉花上轻轻冷凝，直到 MTA 厚度约为 2-3 毫米厚，并从牙髓室壁上去除多余的材料。
应用湿棉花 15 分钟。
实现MTA的初始设置。
然后 Riva 自固化玻璃离聚物基底和复合树脂最终修复。
我们将立即拍摄标准化的术后根尖周片。
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MTA-Anglus 根据制造商的说明在玻璃板上新鲜混合并应用于纸浆残端和湿棉花应用 15 分钟。
直到初始设置发生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：12个月
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没有任何并发症或辅助治疗（没有自发性疼痛或肿胀）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根尖透光度
大体时间：12个月
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根尖周射线可透性的存在或不存在
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12个月
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内部/外部牙根吸收
大体时间：12个月
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放射学上存在或不存在内部/外部牙根吸收
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12个月
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根系成熟
大体时间：12个月
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根系成熟度射线照相评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间流逝直到最终恢复执行
大体时间：从 5 到 20 分钟
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使用秒表进行测量，以评估哪些材料需要较少的椅边时间即可完成。
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从 5 到 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Passant Nagi, MSc、Assisternt lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TheraCal的临床试验
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