Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulpotomie pomocí TheraCal versus MTA na míru přežití kaziózně exponovaných vitálních permanentních molárů

21. července 2017 aktualizováno: Passant Nagy, Cairo University

Vliv pulpotomie (částečné nebo úplné) s použitím pryskyřice modifikovaného křemičitanu vápenatého versus MTA-Anglus na míru přežití kariérně exponovaných vitálních mladých trvalých molárů: Randomizovaná klinická studie

Objektivní:

Posoudit, který je nejúčinnější pulpotomický lék na přežití zubů u pacientů s kariérně exponovaným vitálním mladým stálým molárem, pokud jde o: nepřítomnost pooperační bolesti, sinusu nebo otoku, vnitřní/externí resorpci kořene, periapikální radiolucenci), zrání kořene a zmenšení strany křesla doba léčeného pacienta.

Design studie Randomizovaná klinická studie (RCT), dvojitě zaslepená s poměrem paralelních skupin a alokací (1:1), rámec ekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou pořízeny předoperační záznamy (fotografie, konvenční periapikální rentgenové snímky a otisky pro konstrukci akrylového stentu, které pomohou standardizaci na následných apikálních rentgenových snímcích). Podání blokády dolního alveolárního nervu pak pomocí izolace kofferdamu jeden z vyšetřovatelů odstraní kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladiva a pokud dojde k kazivé expozici, část dřeňové komory bude odstraněna pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Poté bude posouzen stav dřeně, pokud je krvácení řízeno přímým zavlažováním destilovanou vodou po dobu 2 minut, pak bude proveden další krok, ale pokud ne, pokračuje se ve vytěžování dřeně, dokud není krvácení pod kontrolou. pokud není krvácení pod kontrolou po provedení kompletní pulpotomie, zub bude ze studie vyloučen. Poté přímá aplikace krycích materiálů (TheraCal nebo MTA) podle pokynů výrobce, poté samotuhnoucí skloionomerní báze Riva a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Jeden z vyšetřovatelů okamžitě pořídí standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky. Sledování bude po dobu 12 měsíců. Předkalibrovaní zaslepení zubaři posoudí výstup samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obnovitelné trvalé stoličky s hlubokým kazem a bolestí lze zmírnit analgetiky

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zubů byla:

    • patologická pohyblivost, otok nebo citlivost na poklep/palpaci;
    • patologie je zobrazena na předoperačním rentgenovém snímku jako resorpční periradikulární nebo furkační radiolucence nebo rozšířený prostor periodontálních vazů;
    • při operačním výkonu je kontrola krvácení nedosažitelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheraCal vital pulp terapie
Pomocí kofferdamové izolace odstraníme kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladicí kapaliny a pokud dojde k obnažení kazu, část dřeňové komory se odstraní pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Po úplném odstranění kazu a kontrole krvácení přímá aplikace přírůstkových vrstev TheraCal pomocí špičky nádobky stříkačky s materiálem a každá vrstva by neměla přesáhnout 1 mm, poté každý přírůstek vytvrzovat světlem. Poté Riva samotuhnoucí skloionomerní báze a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Okamžitě provedeme standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky.
Lék: TheraCal
TheraCal aplikovaný přímo z hrotu nádoby injekční stříkačky na pahýl buničiny přes postupné vrstvy, každá vrstva by neměla přesáhnout 1 mm a každá vrstva bude vytvrzována světlem po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • TheraCal vital pulp terapie
Aktivní komparátor: Léčba vitální pulpy MTA
Pomocí kofferdamové izolace odstraníme kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladicí kapaliny a pokud dojde k obnažení kazu, část dřeňové komory se odstraní pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Po úplném odstranění kazu a kontrole krvácení pak přímá aplikace čerstvě namíchaného MTA-Anglus na sterilní skleněnou facku. Aplikace MTA poté jemná kondenzace na mokré bavlně do tloušťky MTA cca 2-3 mm a odstranění přebytečného materiálu ze stěn buničiny. Aplikace vlhké bavlny po dobu 15 min. k dosažení počátečního nastavení MTA. Poté Riva samotuhnoucí skloionomerní báze a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Okamžitě provedeme standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky.
Lék: MTA-Anglus
MTA-Anglus čerstvě namíchaný podle pokynů výrobce přes skleněnou facku a nanesený na pahýl buničiny a nanesení vlhké bavlny po dobu 15 min. dokud neproběhne počáteční nastavení.
Ostatní jména:
  • Léčba vitální pulpy MTA-Anglus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
absence jakékoli komplikace nebo doplňkové léčby (absence spontánní bolesti nebo otoku)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periapikální radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost periapikální radiolucence radiograficky
12 měsíců
vnitřní/externí resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost interní/externí resorpce kořenů radiograficky
12 měsíců
Zrání kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenografické posouzení zrání kořene
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová prodleva do provedení konečné obnovy
Časové okno: od 5 do 20 minut
měřeno pomocí stopek, aby bylo možné posoudit, který materiál potřebuje méně času na dokončení na straně židle.
od 5 do 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na TheraCal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit