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Auswirkung einer Pulpotomie mit TheraCal im Vergleich zu MTA auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler bleibender Molaren

21. Juli 2017 aktualisiert von: Passant Nagy, Cairo University

Die Wirkung einer (teilweisen oder vollständigen) Pulpotomie unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat im Vergleich zu MTA-Anglus auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler junger bleibender Molaren: eine randomisierte klinische Studie

Zielsetzung:

Bewertung, welches das effizienteste Pulpotomie-Medikament für das Zahnüberleben bei Patienten mit einem kariös exponierten vitalen jungen bleibenden Molaren ist in Bezug auf: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Sinus oder Schwellung, interner/externer Wurzelresorption, periapikaler Strahlendurchlässigkeit), Wurzelreifung und Abnahme der Stuhlseite Zeit des behandelten Patienten.

Studiendesign Randomisierte klinische Studie (RCT), doppelblind mit Parallelgruppen- und Zuordnungsverhältnis (1:1), Äquivalenzrahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden präoperative Aufzeichnungen angefertigt (Fotos, herkömmliche periapikale Röntgenaufnahmen und Abdrücke zur Herstellung eines Acrylstents, um die Standardisierung bei nachfolgenden apikalen Röntgenaufnahmen zu unterstützen). Verabreichung einer unteren Alveolarnervenblockade, dann unter Verwendung von Kofferdamisolierung, einer der Untersucher entfernt die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Dann wird der Zustand der Pulpa beurteilt, wenn die Blutung durch direkte Spülung mit destilliertem Wasser für 2 Minuten kontrolliert wird, dann wird der nächste Schritt unternommen, aber wenn nicht, wird die Exkavation der Pulpa fortgesetzt, bis die Blutung kontrolliert ist. Wenn die Blutung nach Durchführung einer vollständigen Pulpotomie nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Dann direktes Aufbringen von Überkappungsmaterialien (TheraCal oder MTA) gemäß den Anweisungen des Herstellers, dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Einer der Untersucher wird sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen machen. Die Nachsorge dauert 12 Monate. Vorkalibrierte verblindete Zahnärzte werden das Ergebnis separat beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restaurierbare bleibende Molaren mit tiefer Karies und Schmerzen könnten mit Analgetika gelindert werden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Zähne waren:

    • pathologische Beweglichkeit, Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit bei Perkussion/Palpation;
    • Pathologie zeigt sich in der präoperativen Röntgenaufnahme als Resorption periradikulärer oder Furkations-Röntgendurchlässigkeit oder als erweiterter periodontaler Ligamentraum;
    • Beim operativen Eingriff ist eine Blutungskontrolle nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraCal vitale Pulpentherapie
Unter Verwendung von Kofferdam-Isolation entfernen wir die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Entfernung der Karies und Kontrolle der Blutung, dann direktes Auftragen von inkrementellen Schichten von TheraCal mit der Spitze des Spritzenbehälters des Materials und jede Schicht sollte 1 mm nicht überschreiten, dann Lichthärtung jeder Schicht. Dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Wir fertigen sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen an.
Arzneimittel: TheraCal
TheraCal wird direkt von der Spitze des Spritzenbehälters auf den Pulpenstumpf aufgetragen, und zwar über inkrementelle Schichten. Jede Schicht sollte eine Dicke von 1 mm nicht überschreiten, und jede Schicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • TheraCal vitale Pulpentherapie
Aktiver Komparator: MTA-Vital-Pulpa-Therapie
Unter Verwendung von Kofferdam-Isolation entfernen wir die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Entfernung der Karies und Blutstillung dann direktes Auftragen von frisch angemischtem MTA-Anglus auf sterile Glasplatte. MTA-Anwendung, dann sanfte Kondensation über nasser Watte, bis die MTA-Dicke etwa 2-3 mm beträgt, und Entfernung von überschüssigem Material von den Wänden der Pulpenkammer. Anwendung von nasser Watte für 15 min. um die anfängliche Einstellung von MTA zu erreichen. Dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Wir fertigen sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen an.
Arzneimittel: MTA-Anglus
MTA-Anglus nach Herstellerangaben frisch angemischt über Glasklatsch und auf den Pulpenstumpf aufgetragen und 15 min mit feuchter Watte auftragen. bis die anfängliche Einstellung erfolgt.
Andere Namen:
  • MTA-Anglus vitale Pulpentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen jeglicher Komplikationen oder ergänzender Behandlung (Fehlen spontaner Schmerzen oder Schwellungen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild
12 Monate
interne/externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer internen/externen Wurzelresorption im Röntgenbild
12 Monate
Wurzelreifung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologische Beurteilung der Wurzelreifung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraffer bis zur endgültigen Restaurierung
Zeitfenster: von 5 bis 20 Minuten
gemessen mit einer Stoppuhr, um zu beurteilen, welches Material weniger Stuhlseitenzeit benötigt, um fertig zu werden.
von 5 bis 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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