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Effet de la pulpotomie utilisant TheraCal versus MTA sur le taux de survie des molaires permanentes vitales exposées à la carie

21 juillet 2017 mis à jour par: Passant Nagy, Cairo University

L'effet de la pulpotomie (partielle ou complète) à l'aide de silicate de calcium modifié à la résine par rapport au MTA-Anglus sur le taux de survie des jeunes molaires permanentes vitales exposées à la carie : un essai clinique randomisé

Objectif:

Évaluer quel est le médicament de pulpotomie le plus efficace sur la survie dentaire chez les patients présentant une jeune molaire permanente vitale exposée carieusement en ce qui concerne : l'absence de douleur postopératoire, de sinus ou de gonflement, la résorption radiculaire interne/externe, la radiotransparence périapicale), la maturation radiculaire et la diminution du côté fauteuil moment du patient traité.

Conception de l'essai Essai clinique randomisé (ECR), en double aveugle avec groupes parallèles et ratio d'allocation (1:1), cadre d'équivalence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des dossiers préopératoires seront pris (photos, radiographies périapicales conventionnelles et empreinte pour construire un stent en acrylique pour aider à la normalisation sur les radiographies apicales de suivi). L'administration d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur, puis l'isolation d'une digue en caoutchouc, l'un des enquêteurs enlèvera la carie à l'aide d'un gros rond mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Ensuite, l'état de la pulpe sera évalué si le saignement est contrôlé avec une irrigation directe avec de l'eau distillée pendant 2 minutes, puis l'étape suivante sera franchie, mais sinon, continuer l'excavation de la pulpe jusqu'à ce que le saignement soit contrôlé. si le saignement n'est pas contrôlé après avoir effectué une pulpotomie complète, la dent sera exclue de l'étude Ensuite, application directe de matériaux de coiffage (TheraCal ou MTA) selon les instructions du fabricant, puis base de verre ionomère autopolymérisable Riva et restauration finale en résine composite. L'un des enquêteurs prendra immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires. Le suivi durera 12 mois. Les dentistes en aveugle pré-calibrés évalueront les résultats séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les molaires permanentes restaurables présentant des caries profondes et des douleurs pourraient être soulagées par des analgésiques

Critère d'exclusion:

  • les critères d'exclusion des dents étaient :

    • mobilité pathologique, gonflement ou sensibilité à la percussion/palpation ;
    • la pathologie se manifeste sur la radiographie préopératoire comme une résorption périradiculaire ou une radiotransparence de la furcation, ou un espace ligamentaire parodontal élargi ;
    • lors de la procédure opératoire, le contrôle de l'hémorragie est impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de la pulpe vitale TheraCal
En utilisant l'isolation de la digue en caoutchouc, nous éliminerons les caries en utilisant une grande quantité ronde mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Après élimination complète de la carie et contrôle du saignement, appliquer directement des couches incrémentielles de TheraCal à l'aide de la pointe de la seringue contenant le matériau et chaque couche ne doit pas dépasser 1 mm, puis photopolymériser chaque incrément. Ensuite, la base verre ionomère autopolymérisable Riva et la restauration finale en résine composite. Nous prendrons immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires.
Médicament: ThéraCal
TheraCal directement appliqué de la pointe du récipient de la seringue au moignon de pulpe sur des couches incrémentielles, chaque couche ne doit pas dépasser 1 mm d'épaisseur et chaque couche sera photopolymérisée pendant 20 secondes.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale TheraCal
Comparateur actif: Thérapie de la pulpe vitale MTA
En utilisant l'isolation de la digue en caoutchouc, nous éliminerons les caries en utilisant une grande quantité ronde mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Après élimination complète de la carie et contrôle du saignement, puis application directe de MTA-Anglus fraîchement mélangé sur une plaque de verre stérile. Application de MTA puis condensation douce sur du coton humide jusqu'à ce que l'épaisseur du MTA soit d'environ 2 à 3 mm d'épaisseur et élimination de l'excès de matériau des parois de la chambre pulpaire. Application de coton humide pendant 15 min. pour obtenir le réglage initial du MTA. Ensuite, la base verre ionomère autopolymérisable Riva et la restauration finale en résine composite. Nous prendrons immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires.
Médicament: MTA-Anglus
MTA-Anglus fraîchement mélangé selon les instructions du fabricant sur une claque de verre et appliqué sur le moignon de pulpe et application de coton humide pendant 15 min. jusqu'à ce que le réglage initial se produise.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale MTA-Anglus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 12 mois
absence de complication ou de traitement complémentaire (absence de douleur spontanée ou de tuméfaction)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
radioclarté périapicale
Délai: 12 mois
présence ou absence de radioclarté périapicale radiographiquement
12 mois
résorption radiculaire interne/externe
Délai: 12 mois
présence ou absence de résorption radiculaire interne/externe radiographiquement
12 mois
Maturation des racines
Délai: 12 mois
Évaluation de la maturation radiculaire par radiographie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la restauration finale effectuée
Délai: de 5 à 20 minutes
mesuré à l'aide d'un chronomètre pour évaluer quel matériau nécessite moins de temps au fauteuil pour être terminé.
de 5 à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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