TheraCal と MTA を使用した歯髄切除術が、虫歯にさらされた重要な永久臼歯の生存率に及ぼす影響
2017年7月21日 更新者：Passant Nagy、Cairo University
虫歯にさらされた重要な若い永久大臼歯の生存率に対する樹脂修飾ケイ酸カルシウム対 MTA-Anglus を使用した歯髄切開術 (部分的または完全) の効果: 無作為化臨床試験
目的：
虫歯にさらされた重要な若い永久大臼歯を持つ患者の歯の生存に最も効果的な歯髄切開薬はどれかを評価すること: 術後の痛みの欠如、副鼻腔または腫れ、内部/外部歯根の吸収、根尖周囲の放射線透過性)、歯根の成熟および椅子側の減少患者の治療時間。
試験デザイン 無作為化臨床試験 (RCT)、並行群および割り当て比 (1:1) による二重盲検、同等性フレームワーク。
調査の概要
詳細な説明
術前の記録がとられます (写真、従来の根尖 X 線写真、アクリル ステントを構築する印象)。
下歯槽神経ブロックを施行し、ラバーダム分離を使用して、調査員の 1 人が大きなラウンドを使用して齲蝕を除去しますが、大量の冷却剤を使用します。
次に、蒸留水で 2 分間直接洗浄してブリーディングが制御されている場合はパルプの状態を評価し、次のステップに進みますが、ブリーディングが制御されるまでパルプの掘削を続けます。
完全な歯髄切除を行った後に出血が制御されない場合、歯は研究から除外されます。その後、製造元の指示に従ってキャッピング材料 (TheraCal または MTA) を直接塗布し、Riva 自己硬化型グラスアイオノマー ベースとコンポジット レジンの最終修復物を使用します。
治験責任医師の 1 人が、術後の標準化された根尖周囲の X 線写真をすぐに撮ります。
フォローアップは12か月間になります。
事前に校正された盲検の歯科医は、個別に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 深いう蝕と痛みのある修復可能な永久大臼歯は、鎮痛剤で軽減できます
除外基準:
歯の除外基準は次のとおりです。
- パーカッション/触診に対する病的な可動性、腫れ、または圧痛;
- 病理学は、吸収の歯根周囲または分岐部の X 線透過性、または拡大した歯根膜腔として術前の X 線写真に示されます。
- 手術手順では、出血制御は達成不可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TheraCal バイタルパルプセラピー
ラバーダムアイソレーションを使用して、大きなラウンドを使用して齲蝕を取り除きますが、大量の冷却剤を使用します。
う蝕を完全に除去し、出血を制御した後、材料のシリンジ容器の先端を使用して TheraCal の増分層を直接塗布し、各層は 1 mm を超えないようにしてから、増分ごとに光硬化します。
その後、Riva セルフキュア グラスアイオノマー ベースとコンポジット レジンの最終修復物を使用します。
すぐに標準化された術後の根尖レントゲン写真を撮ります。
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TheraCal は、注射器の容器の先端から歯髄の切り株に直接適用され、各層の厚さは 1 mm を超えてはならず、各層は 20 秒間光硬化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTAバイタルパルプセラピー
ラバーダムアイソレーションを使用して、大きなラウンドを使用して齲蝕を取り除きますが、大量の冷却剤を使用します。
虫歯を完全に除去し、出血を抑えた後、新しく混合した MTA-Anglus を無菌ガラス スラップに直接塗布します。
次に、MTA の厚さが約 2 ～ 3 mm になるまで湿った綿の上で MTA を塗布し、歯髄チャンバーの壁から余分な材料を除去します。
ウェットコットンを15分間当てます。
MTAの初期設定を行います。
その後、Riva セルフキュア グラスアイオノマー ベースとコンポジット レジンの最終修復物を使用します。
すぐに標準化された術後の根尖レントゲン写真を撮ります。
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MTA-Anglus を製造元の指示に従ってガラス スラップ上で新たに混合し、パルプの切り株に適用し、湿った綿を 15 分間適用します。
初期設定まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：12ヶ月
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合併症や補完治療がないこと（自発痛や腫れがないこと）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根尖周囲の放射線透過性
時間枠：12ヶ月
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X線撮影による根尖周囲の放射線透過性の有無
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12ヶ月
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内部/外部根吸収
時間枠：12ヶ月
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X線撮影による内外歯根吸収の有無
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12ヶ月
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根の成熟
時間枠：12ヶ月
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X線撮影による根の成熟度の評価
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終復旧までの経過時間
時間枠：5分から20分
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ストップウォッチを使用して測定し、椅子に座って仕上げる時間が少ない材料を評価します。
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5分から20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Passant Nagi, MSc、Assisternt lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラカルの臨床試験
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