Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pulpotomie met behulp van TheraCal versus MTA op overlevingspercentage van carieus blootgestelde vitale blijvende kiezen

21 juli 2017 bijgewerkt door: Passant Nagy, Cairo University

Het effect van pulpotomie (gedeeltelijk of volledig) met behulp van met hars gemodificeerd calciumsilicaat versus MTA-Anglus op de overlevingskans van carieus blootgestelde vitale jonge blijvende kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Objectief:

Om te beoordelen wat het meest efficiënte pulpotomiemedicijn is voor de overleving van tanden bij patiënten met een carieus blootgestelde vitale jonge blijvende kies met betrekking tot: afwezigheid van postoperatieve pijn, sinus of zwelling, interne/externe wortelresorptie, periapicale radiolucentie), wortelrijping en afname van stoelzijde tijd van de behandelde patiënt.

Proefopzet Gerandomiseerde klinische proef (RCT), dubbelblind met parallelle groep en toewijzingsratio (1:1), equivalentieraamwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen preoperatieve opnames worden gemaakt (foto's, conventionele periapicale röntgenfoto's en afdrukken om een ​​acrylstent te maken om te helpen bij de standaardisering van de follow-up van apicale röntgenfoto's). Toediening van inferieure alveolaire zenuwblokkade en vervolgens met behulp van rubberdamisolatie zal een van de onderzoekers de cariës verwijderen met behulp van een grote ronde maar onder overvloedige hoeveelheid koelvloeistof en als carieuze blootstelling optreedt, zal een deel van de pulpakamer worden verwijderd met behulp van een graafmachine met een scherpe lepel. Vervolgens wordt de pulpastatus beoordeeld als het bloeden wordt gecontroleerd door directe irrigatie met gedestilleerd water gedurende 2 minuten, dan wordt de volgende stap genomen, maar als dit niet het geval is, gaat u door met het uitgraven van de pulpa totdat het bloeden onder controle is. als het bloeden niet onder controle is na het uitvoeren van een volledige pulpotomie, wordt de tand uitgesloten van het onderzoek. Daarna direct aanbrengen van afdekmaterialen (TheraCal of MTA) volgens de instructies van de fabrikant, daarna Riva zelfuithardende glasionomeerbasis en uiteindelijke restauratie van composiethars. Een van de onderzoekers zal onmiddellijk gestandaardiseerde postoperatieve periapicale röntgenfoto's maken. De follow-up duurt 12 maanden. Vooraf gekalibreerde geblindeerde tandartsen zullen de uitkomst apart beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herstelbare blijvende kiezen met diepe cariës en pijn kunnen worden verlicht met pijnstillers

Uitsluitingscriteria:

  • criteria voor uitsluiting van tanden waren:

    • pathologische mobiliteit, zwelling of gevoeligheid voor percussie/palpatie;
    • pathologie wordt op de preoperatieve radiografie weergegeven als resorptie periradiculaire of furcatie radiolucentie, of een verbrede parodontale ligamentruimte;
    • bij de operatieve ingreep is het onder controle houden van de bloeding onhaalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraCal vitale pulpatherapie
Met behulp van rubberen damisolatie zullen we de cariës verwijderen met behulp van een grote ronde maar onder overvloedige hoeveelheid koelvloeistof en als cariës wordt blootgesteld, wordt een deel van de pulpakamer verwijderd met behulp van een graafmachine met een scherpe lepel. Nadat de cariës volledig is verwijderd en de bloeding onder controle is, brengt u rechtstreeks meerdere lagen TheraCal aan met behulp van de punt van de spuitcontainer van het materiaal en mag elke laag niet dikker zijn dan 1 mm, waarna elke laag wordt uitgehard met licht. Vervolgens Riva zelfuithardende glasionomeerbasis en definitieve restauratie van composiethars. We zullen onmiddellijk gestandaardiseerde postoperatieve periapicale röntgenfoto's maken.
Geneesmiddel: TheraCal
TheraCal direct aangebracht vanaf de punt van de injectiespuit op de pulpa-stomp over meerdere lagen. Elke laag mag niet dikker zijn dan 1 mm en elke laag wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Andere namen:
  • TheraCal vitale pulpatherapie
Actieve vergelijker: MTA vitale pulpatherapie
Met behulp van rubberen damisolatie zullen we de cariës verwijderen met behulp van een grote ronde maar onder overvloedige hoeveelheid koelvloeistof en als cariës wordt blootgesteld, wordt een deel van de pulpakamer verwijderd met behulp van een graafmachine met een scherpe lepel. Na volledige verwijdering van de cariës en controle van de bloeding, direct aanbrengen van vers gemengde MTA-Anglus op steriele glasslap. MTA aanbrengen en vervolgens voorzichtig condenseren op nat katoen tot de MTA-dikte ongeveer 2-3 mm dik is en overtollig materiaal van de wanden van de pulpakamer verwijderen. Aanbrengen van nat katoen gedurende 15 min. om de initiële instelling van MTA te bereiken. Vervolgens Riva zelfuithardende glasionomeerbasis en definitieve restauratie van composiethars. We zullen onmiddellijk gestandaardiseerde postoperatieve periapicale röntgenfoto's maken.
Geneesmiddel: MTA-Anglus
MTA-Anglus vers gemengd volgens de instructies van de fabrikant over glasslap en aangebracht op pulpstronk en toepassing van nat katoen gedurende 15 minuten. totdat de eerste instelling plaatsvindt.
Andere namen:
  • MTA-Anglus vitale pulpatherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
afwezigheid van enige complicatie of aanvullende behandeling (afwezigheid van spontane pijn of zwelling)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
aanwezigheid of afwezigheid van periapicale radiolucentie radiografisch
12 maanden
interne/externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
aanwezigheid of afwezigheid van interne/externe wortelresorptie radiografisch
12 maanden
Wortel rijping
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van wortelrijping radiografisch
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop tot definitieve restauratie uitgevoerd
Tijdsspanne: van 5 tot 20 minuten
gemeten met behulp van een stopwatch om te beoordelen welk materiaal minder tijd aan de stoel nodig heeft om te worden afgewerkt.
van 5 tot 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op TheraCal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren