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Efecto de la pulpotomía con TheraCal versus MTA en la tasa de supervivencia de molares permanentes vitales expuestos a caries

21 de julio de 2017 actualizado por: Passant Nagy, Cairo University

El efecto de la pulpotomía (parcial o completa) con silicato de calcio modificado con resina versus MTA-Anglus en la tasa de supervivencia de molares permanentes jóvenes vitales expuestos a caries: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo:

Evaluar cuál es el medicamento de pulpotomía más eficaz para la supervivencia dental en pacientes con un molar permanente joven vital expuesto a caries en cuanto a: ausencia de dolor posoperatorio, senos paranasales o hinchazón, reabsorción radicular interna/externa, radiotransparencia periapical), maduración radicular y disminución del lado del sillón. tiempo del paciente tratado.

Diseño del ensayo Ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego con grupos paralelos y proporción de asignación (1:1), marco de equivalencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomarán registros preoperatorios (fotos, radiografías periapicales convencionales e impresión para construir un stent acrílico para ayudar a la estandarización en las radiografías apicales de seguimiento). Después de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior, utilizando aislamiento con dique de goma, uno de los investigadores eliminará la caries utilizando una gran cantidad de líquido refrigerante redondo pero bajo y, si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Luego, se evaluará el estado de la pulpa si se controla el sangrado con irrigación directa con agua destilada durante 2 minutos, luego se tomará el siguiente paso, pero si no, continúe la excavación de la pulpa hasta que se controle el sangrado. si el sangrado no se controla después de realizar una pulpotomía completa, el diente se excluirá del estudio. Luego, la aplicación directa de materiales de recubrimiento (TheraCal o MTA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, luego la base de ionómero de vidrio autopolimerizable Riva y la restauración final de resina compuesta. Uno de los investigadores tomará radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas. El seguimiento será de 12 meses. Los dentistas cegados precalibrados evaluarán los resultados por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los molares permanentes restaurables con caries profunda y dolor podrían aliviarse con analgésicos

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión de dientes fueron:

    • movilidad patológica, hinchazón o sensibilidad a la percusión/palpación;
    • la patología se muestra en la radiografía preoperatoria como reabsorción perirradicular o radiolucencia de furca, o un espacio del ligamento periodontal ensanchado;
    • en el procedimiento quirúrgico, el control de la hemorragia es inalcanzable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia pulpar vital TheraCal
Con aislamiento de dique de goma, eliminaremos la caries con una gran cantidad de líquido refrigerante, pero bajo una cantidad copiosa, y si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Después de la eliminación completa de la caries y el control del sangrado, aplique directamente capas incrementales de TheraCal utilizando la punta del recipiente de la jeringa del material y cada capa no debe exceder 1 mm y luego fotopolimerice cada incremento. A continuación, base de ionómero de vidrio autopolimerizable de Riva y restauración final de resina compuesta. Tomaremos radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas.
Droga: TheraCal
TheraCal aplicado directamente desde la punta del recipiente de la jeringa al muñón pulpar sobre capas incrementales, cada capa no debe exceder 1 mm de espesor y cada capa se fotopolimerizará durante 20 segundos.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital TheraCal
Comparador activo: Terapia pulpar vital MTA
Con aislamiento de dique de goma, eliminaremos la caries con una gran cantidad de líquido refrigerante, pero bajo una cantidad copiosa, y si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Después de la eliminación completa de la caries y el control del sangrado, luego la aplicación directa de MTA-Anglus recién mezclado en una bofetada de vidrio estéril. Aplicación de MTA, luego condensación suave sobre algodón húmedo hasta que el espesor de MTA sea de aproximadamente 2-3 mm y eliminación del exceso de material de las paredes de la cámara pulpar. Aplicación de algodón húmedo durante 15 min. para lograr el fraguado inicial de MTA. A continuación, base de ionómero de vidrio autopolimerizable de Riva y restauración final de resina compuesta. Tomaremos radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas.
Droga: MTA-Anglus
MTA-Anglus recién mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante sobre una bofetada de vidrio y aplicado al muñón de pulpa y aplicación de algodón húmedo durante 15 min. hasta que ocurra el fraguado inicial.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital MTA-Anglus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
ausencia de cualquier complicación o tratamiento complementario (ausencia de dolor o hinchazón espontáneos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia o ausencia de radiotransparencia periapical radiográficamente
12 meses
reabsorción radicular interna/externa
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia o ausencia de reabsorción radicular interna/externa radiográficamente
12 meses
Maduración de la raíz
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la maduración de la raíz radiográficamente
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lapso de tiempo hasta la restauración final realizada
Periodo de tiempo: de 5 a 20 minutos
se mide con un cronómetro para evaluar qué material necesita menos tiempo junto al sillón para terminarse.
de 5 a 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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