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Efeito da pulpotomia usando TheraCal versus MTA na taxa de sobrevivência de molares permanentes vitais expostos a cárie

21 de julho de 2017 atualizado por: Passant Nagy, Cairo University

O efeito da pulpotomia (parcial ou completa) usando silicato de cálcio modificado por resina versus MTA-anglus na taxa de sobrevivência de molares permanentes jovens expostos à cárie: um ensaio clínico randomizado

Objetivo:

Avaliar qual é o medicamento de pulpotomia mais eficiente na sobrevivência do dente em pacientes com um molar jovem permanente exposto à cárie em relação a: ausência de dor pós-operatória, sinusite ou edema, reabsorção radicular interna/externa, radiolucência periapical), maturação radicular e diminuição do lado da cadeira tempo de paciente tratado.

Desenho do ensaio Ensaio clínico randomizado (RCT), duplo-cego com grupos paralelos e proporção de alocação (1:1), estrutura de equivalência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registros pré-operatórios serão feitos (fotos, radiografias periapicais convencionais e impressão para confecção de stent de acrílico para auxiliar na padronização das radiografias apicais de acompanhamento). A administração do bloqueio do nervo alveolar inferior, em seguida, usando isolamento absoluto de borracha, um dos investigadores removerá a cárie usando uma grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Em seguida, o estado da polpa será avaliado se o sangramento for controlado com irrigação direta com água destilada por 2 minutos, então o próximo passo será dado, mas se não continuar a escavação da polpa até que o sangramento seja controlado. se o sangramento não for controlado após a realização da pulpotomia completa, o dente será excluído do estudo Em seguida, aplicação direta de materiais de cobertura (TheraCal ou MTA) de acordo com as instruções do fabricante, depois Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Um dos investigadores fará radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas. O acompanhamento será de 12 meses. Dentistas cegos pré-calibrados avaliarão os resultados separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molares permanentes restauráveis ​​com cárie profunda e dor podem ser aliviados com analgésicos

Critério de exclusão:

  • critérios de exclusão de dentes foram:

    • mobilidade patológica, edema ou sensibilidade à percussão/palpação;
    • a patologia é mostrada na radiografia pré-operatória como reabsorção perirradicular ou radiolúcida de furca, ou um espaço de ligamento periodontal alargado;
    • no ato operatório, o controle da hemorragia é inatingível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de polpa vital TheraCal
Usando isolamento absoluto de borracha, removeremos a cárie usando grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Após a remoção completa da cárie e controle do sangramento, então a aplicação direta de camadas incrementais de TheraCal usando a ponta da seringa recipiente do material e cada camada não deve exceder 1 mm, então fotopolimerize cada incremento. Em seguida Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Faremos radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas.
Medicamento: TheraCal
TheraCal aplicado diretamente da ponta do recipiente da seringa ao coto pulpar sobre camadas incrementais, cada camada não deve exceder 1 mm de espessura e cada camada será fotopolimerizada por 20 segundos.
Outros nomes:
  • Terapia de polpa vital TheraCal
Comparador Ativo: Terapia de polpa vital com MTA
Usando isolamento absoluto de borracha, removeremos a cárie usando grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Após a remoção completa da cárie e controle do sangramento, a seguir, aplicação direta de MTA-Anglus recém-misturado em vidro estéril. Aplicação de MTA, em seguida, condensação suave sobre algodão úmido até que a espessura do MTA seja de cerca de 2-3 mm de espessura e remoção do excesso de material das paredes da câmara pulpar. Aplicação de algodão úmido por 15 min. para obter a configuração inicial do MTA. Em seguida Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Faremos radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas.
Medicamento: MTA-Anglus
MTA-Anglus recém-misturado de acordo com as instruções do fabricante sobre tapa-vidro e aplicado no coto pulpar e aplicação de algodão úmido por 15 min. até ocorrer o ajuste inicial.
Outros nomes:
  • Terapia de polpa vital MTA-Anglus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
ausência de qualquer complicação ou tratamento complementar (ausência de dor espontânea ou inchaço)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radioluscência periapical
Prazo: 12 meses
presença ou ausência de radiolucência periapical radiograficamente
12 meses
reabsorção radicular interna/externa
Prazo: 12 meses
presença ou ausência de reabsorção radicular interna/externa radiograficamente
12 meses
Maturação da raiz
Prazo: 12 meses
Avaliação da maturação radicular radiograficamente
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lapso de tempo até a restauração final realizada
Prazo: de 5 até 20 minutos
medido usando um cronômetro para avaliar qual material precisa de menos tempo lateral da cadeira para ser concluído.
de 5 até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2014-09-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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