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Effetto della pulpotomia utilizzando TheraCal rispetto a MTA sul tasso di sopravvivenza dei molari permanenti vitali cariamente esposti

21 luglio 2017 aggiornato da: Passant Nagy, Cairo University

L'effetto della pulpotomia (parziale o completa) utilizzando silicato di calcio modificato con resina rispetto a MTA-Anglus sul tasso di sopravvivenza dei giovani molari permanenti vitali cariamente esposti: uno studio clinico randomizzato

Obbiettivo:

Valutare quale sia il medicamento pulpotomico più efficace sulla sopravvivenza dei denti in pazienti con un giovane molare permanente vitale cariosamente esposto per quanto riguarda: assenza di dolore postoperatorio, sinusite o gonfiore, riassorbimento radicolare interno/esterno, radiotrasparenza periapicale), maturazione radicolare e diminuzione alla poltrona tempo del paziente trattato.

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato (RCT), in doppio cieco con gruppo parallelo e rapporto di allocazione (1:1), quadro di equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno prese le registrazioni preoperatorie (foto, radiografie periapicali convenzionali e impronta per costruire uno stent acrilico per aiutare la standardizzazione delle radiografie apicali di follow-up). Somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore, quindi utilizzando l'isolamento della diga di gomma, uno degli investigatori rimuoverà la carie utilizzando una grande quantità rotonda ma abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio affilato. Quindi verrà valutato lo stato della polpa se il sanguinamento viene controllato con irrigazione diretta con acqua distillata per 2 minuti, quindi verrà eseguito il passaggio successivo, ma in caso contrario si continuerà l'escavazione della polpa fino al controllo del sanguinamento. se il sanguinamento non è controllato dopo aver eseguito la pulpotomia completa, il dente verrà escluso dallo studio Quindi applicazione diretta di materiali di copertura (TheraCal o MTA) secondo le istruzioni del produttore, quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Uno degli investigatori eseguirà radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate. Il follow-up sarà di 12 mesi. I dentisti in cieco pre-calibrati valuteranno i risultati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I molari permanenti ripristinabili con carie profonda e dolore potrebbero essere alleviati con analgesici

Criteri di esclusione:

  • i criteri di esclusione dei denti erano:

    • mobilità patologica, gonfiore o dolorabilità alla percussione/palpazione;
    • la patologia è mostrata nella radiografia preoperatoria come riassorbimento periradicolare o radiotrasparenza della forcazione, o uno spazio del legamento parodontale allargato;
    • alla procedura operativa, il controllo dell'emorragia è irrealizzabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della polpa vitale TheraCal
Usando l'isolamento della diga di gomma rimuoveremo la carie usando una grande quantità rotonda ma sotto abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa usando un escavatore a cucchiaio affilato. Dopo la completa rimozione della carie e il controllo del sanguinamento, applicare direttamente strati incrementali di TheraCal utilizzando la punta del contenitore della siringa del materiale e ogni strato non deve superare 1 mm, quindi fotopolimerizzare ogni incremento. Quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Prenderemo radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate.
Droga: TheraCal
TheraCal applicato direttamente dalla punta del contenitore della siringa al moncone di polpa su strati incrementali, ogni strato non deve superare lo spessore di 1 mm e ogni strato verrà fotopolimerizzato per 20 secondi.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale TheraCal
Comparatore attivo: Terapia polpa vitale MTA
Usando l'isolamento della diga di gomma rimuoveremo la carie usando una grande quantità rotonda ma sotto abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa usando un escavatore a cucchiaio affilato. Dopo la completa rimozione della carie e il controllo del sanguinamento, applicare direttamente MTA-Anglus appena miscelato su vetro sterile. Applicazione di MTA quindi leggera condensazione su cotone bagnato fino a quando lo spessore di MTA è di circa 2-3 mm e rimozione del materiale in eccesso dalle pareti della camera pulpare. Applicazione di cotone bagnato per 15 min. per ottenere l'impostazione iniziale di MTA. Quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Prenderemo radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate.
Droga: MTA Anglus
MTA-Anglus appena miscelato secondo le istruzioni del produttore su uno schiaffo di vetro e applicato al moncone di polpa e all'applicazione di cotone bagnato per 15 min. fino all'impostazione iniziale.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale MTA-Anglus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
assenza di qualsiasi complicazione o trattamento complementare (assenza di dolore spontaneo o gonfiore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza o assenza di radiotrasparenza periapicale radiograficamente
12 mesi
riassorbimento radicolare interno/esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno radiograficamente
12 mesi
Maturazione delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione radiografica della maturazione delle radici
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso di tempo fino al restauro finale eseguito
Lasso di tempo: da 5 a 20 minuti
misurato utilizzando il cronometro per valutare quale materiale ha bisogno di meno tempo alla poltrona per essere finito.
da 5 a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2014-09-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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