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Omega-3 FA对T2DM患者高甘油三酯血症的影响（OCEAN）

2023年10月25日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Omega-3 脂肪酸对 2 型糖尿病患者高甘油三酯血症的影响

本研究的目的是进行一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估脂质代谢的影响和变化，尤其是在甘油三酯高的 2 型糖尿病患者中服用 omega-3 后甘油三酯的影响和变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，将从中国多个中心招募约 350 名高甘油三酯 2 型糖尿病患者。 随机化由计算机生成并按中心分层。 筛选后，符合条件的受试者将被随机分配到以下两组之一：Omega-3 脂肪酸胶囊（2 粒 bid）和安慰剂胶囊（2 粒 bid）。

治疗前后将采集血液、粪便和尿液样本。 将测量甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、LDL-C、HDL-C、HbA1C、空腹血糖 (FPG)、餐后血糖 (PPG)。 还将评估脂质、氨基酸、胆汁酸的血液代谢组学概况、肠道微生物群的变化以及药物基因组学成分和参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 WHO (1999) 诊断标准定义的 2 型糖尿病；男女皆宜；
  2. 20至75岁的男性或女性；
  3. 口服降糖药剂量稳定，血糖控制稳定（HbA1c<7.5%）， 试验期间未改变抗糖尿病治疗；
  4. 高甘油三酯（3.4mmol/L≤平均空腹血甘油三酯<22.60mmol/L， 且筛选前 6 周内连续 3 天或累计 7 天未接受任何降脂治疗）。

排除标准：

  1. 不受控制的血压（定义为收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）；
  2. 其他影响脂糖代谢的疾病：甲亢、库欣综合征等；
  3. 入组前6个月内接受过胰岛素治疗；
  4. 确诊心力衰竭，定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级；
  5. 有急性或慢性胰腺炎、胆石症病史（接受胆囊切除者除外）
  6. 肝功能明显受损（定义为丙氨酸转氨酶（ALT）> 正常上限的 3 倍），或活动性肝病；
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. 肾功能受损（定义为血清肌酐> 135 mmol/L（1.5 mg/dL, 男性) 和 > 110 mmol/L （1.3 mg/dL, 女性）；
  9. 近2年有恶性肿瘤病史；
  10. 6个月内有急性脑血管意外史；
  11. 怀孕;
  12. 已知对鱼、贝类和 omega-3 脂肪酸过敏史，或 omega-3 脂肪酸治疗无效；
  13. 在 30 天内同时参加活性药物的任何其他临床试验；
  14. 干扰受试者遵守研究指导的能力的其他情况；
  15. 研究人员认为会干扰受试者提供知情同意、遵守研究说明的能力，或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组药物

Omega-3 脂肪酸胶囊，1 克凝胶胶囊，2 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周

其他名称：

Omega-3 脂肪酸鱼油 Omega-3 Treasure
药品：Omega-3脂肪酸
Omega-3 脂肪酸胶囊，1 克凝胶胶囊，2 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
其他名称：
  • 鱼油补充剂
安慰剂比较：B组药物
匹配的安慰剂胶囊，1克凝胶胶囊，2粒胶囊，每天口服两次，持续12周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊，1克凝胶胶囊，2粒胶囊，每天口服两次，持续12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后血液样本中的血清甘油三酯。
12周
脂质种类的血液代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间：12周
在 LC/MS 和 GC/MS 的帮助下，研究人员将测量治疗前后脂质种类的血液代谢组学概况。 代谢组学测量将有助于检测各种脂质种类的概况。 治疗引起的所有这些生物分子的组成变化是我们的主要兴趣，而不是单一的分子量化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆汁酸血清代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间：12周
借助 LC/MS 和 GC/MS 技术，研究人员将测量治疗前后血液样本中胆汁酸的血液代谢组学分子谱。
12周
氨基酸种类的血清代谢组学特征相对于基线的变化
大体时间：12周
借助 LC/MS 和 GC/MS 技术，研究人员将测量治疗前后氨基酸种类的血液代谢组学分子谱。
12周
空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的空腹血糖水平。
12周
餐后 2 小时血糖水平相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后 2 小时的餐后血糖水平。
12周
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
借助 HPLC 技术，研究人员将测量治疗前后的 HbA1c 水平。
12周
非 HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：12周
借助自动分析仪，研究人员将测量治疗前后的非 HDL-c 水平。
12周
血清总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清总胆固醇水平。
12周
血清 VLDL-c 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清 VLDL-c 水平。
12周
血清 HDL-c 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清 HDL-c 水平。
12周
血清 LDL-c 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将在治疗前后测量血清 LDL-c 水平。
12周
LDL-C/HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：12周
LDL-C / HDL-C 将通过治疗前后 LDL-C 除以 HDL-C 的比率来计算。
12周
血清 Apo B 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清 Apo B 水平。
12周
血清 AST 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清 AST 水平。
12周
血清 ALT 相对于基线的变化
大体时间：12周
在自动分析仪的帮助下，研究人员将测量治疗前后的血清 ALT 水平。
12周
血清炎症标志物相对于基线的变化
大体时间：12周
借助自动分析仪，研究人员将在治疗前后测量 hs-CRP、TNF-alfa、IL-6 和 IL-8 等。
12周
肝脏脂肪含量相对于基线的变化
大体时间：12周
借助超声诊断仪，研究人员将在治疗前后测量肝脏中的脂肪含量。
12周
踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：12周
ABI值将在治疗前后通过PWV/ABI-form设备（欧姆龙科林医疗仪器）测量。
12周
臂踝脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：12周
BaPWV值将在治疗前后通过PWV/ABI表装置（欧姆龙科林医疗仪器）测量。
12周
红细胞中鱼油浓度相对于基线的变化
大体时间：12周
借助HPLC-ESI-MS/MS，研究人员将测量治疗前后红细胞中鱼油的富集情况
12周
肠道微生物组相对于基线的变化
大体时间：12周
借助实时定量 PCR 技术，研究人员将测量治疗前后粪便样本中的肠道微生物组。
12周
药物基因组学分析
大体时间：12周
借助血液DNA基因分型，研究人员将FASD1、FASD2等血脂相关候选基因的基因型与omega-3的降脂作用进行比较
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Guang Ning, MD, PHD、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月15日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCMED-20160601

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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