Vliv omega-3 FA na hypertriglyceridémii u pacientů s T2DM (OCEAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikovaný diabetes 2. typu definovaný jako diagnostická kritéria WHO (1999); Vhodné pro obě pohlaví;
2. Muži nebo ženy ve věku 20 až 75 let;
3. Stabilní dávka perorálního antidiabetika, stabilní kontrola glykémie (HbA1c<7,5 %), nezměněná antidiabetická terapie během studie;
4. Hypertriglyceridy (3,4 mmol/l≤průměrné hladiny triglyceridů v krvi nalačno <22,60mmol/l, a nedostávají žádnou léčbu snižující hladinu lipidů po dobu 3 dnů nepřetržitě nebo nahromaděné 7 dnů během 6 týdnů před screeningem).

Kritéria vyloučení:

1. nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg);
2. Další onemocnění ovlivňující metabolismus lipidů a glukózy: hypertyreóza, cushingův syndrom atd.;
3. Léčbu inzulínem 6 měsíců před náborem;
4. Diagnostikované srdeční selhání, definované jako třída III nebo IV New York Heart Association;
5. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo cholelitiáza v anamnéze (kromě těch, kteří podstoupili cholecystektomii)
6. Významná porucha funkce jater (definovaná jako alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy) nebo aktivní onemocnění jater;
7. PLT<60×109/L；Hb<100g/L；
8. Porucha funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin > 135 mmol/l（1,5 mg/dl, muži) a > 110 mmol/l (1,3 mg/dl, ženy)；
9. Zaznamenaná anamnéza maligního nádoru v posledních 2 letech;
10. Anamnéza akutní cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců;
11. Těhotenství;
12. Známá anamnéza alergie na ryby, měkkýše a omega-3 mastné kyseliny nebo neúčinná léčba omega-3 mastnými kyselinami;
13. Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení aktivního farmakologického činidla do 30 dnů;
14. Jiné situace, které narušují schopnost subjektu dodržovat studijní pokyny;
15. Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.