Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 FA på hypertriglyseridemi hos pasienter med T2DM(OCEAN)

25. oktober 2023 oppdatert av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av omega-3 fettsyrer på hypertriglyseridemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, som evaluerer effekten og endringen av lipidmetabolismen, spesielt av triglyserid etter omega-3 administrering hos type 2 diabetespasienter med hypertriglyserid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil rundt 350 type 2-diabetespasienter med hypertriglyserid bli registrert fra flere sentre i Kina. Randomisering ble datagenerert og stratifisert etter senter. Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: Omega-3-fettsyrekapsler (2 piller daglig) og placebokapsler (2 piller daglig).

Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt før og etter behandling. Triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG) vil bli målt. Blodmetabolomiske profiler av lipider, aminosyrer, gallesyrer, endring av tarmmikrobiota og farmakogenomiske komponenter og parametere vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert type 2 diabetes definert som WHO (1999) diagnostiske kriterier; Begge kjønn kvalifisert;
  2. menn eller kvinner i alderen 20 til 75 år;
  3. Stabil dosering av oral antidiabetisk medisin, stabil glykemikontroll (HbA1c <7,5%), uendret antidiabetisk terapi under forsøket;
  4. Hypertriglyserider (3,4 mmol/L≤gjennomsnittlig fastende blodtriglyserider <22,60 mmol/L, og ikke mottar noen lipidsenkende behandling i 3 dager kontinuerlig eller akkumulert 7 dager innen 6 uker før screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk>180mmHg eller diastolisk blodtrykk>100mmHg);
  2. Andre sykdommer som påvirker lipid- og glukosemetabolismen: hypertyreose, cushing-syndrom ect;
  3. Får insulinbehandling innen 6 måneder før rekruttering;
  4. Diagnostisert hjertesvikt, definert som New York Heart Association klasse III eller IV;
  5. Historier om akutt eller kronisk pankreatitt, eller kolelithiasis (bortsett fra de som fikk kolecystektomi)
  6. Betydelig nedsatt leverfunksjon (definert som alanintransaminase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense), eller aktiv leversykdom;
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. Nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 135 mmol/L (1,5) mg/dL, hann) og > 110 mmol/L （1,3 mg/dL, kvinne）；
  9. Registrert historie med ondartet svulst de siste 2 årene;
  10. Historier om akutt cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder;
  11. Svangerskap;
  12. Kjent historie med allergi mot fisk, skalldyr og omega-3-fettsyrer, eller ineffektiv behandling av omega-3-fettsyrer;
  13. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et aktivt farmakologisk middel innen 30 dager;
  14. Andre situasjoner som forstyrrer forsøkspersonens evne til å følge studieinstrukser;
  15. Enhver annen tilstand som etterforskerne mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A medikament

Omega-3 fettsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt administrert to ganger daglig i 12 uker

Andre navn:

Omega-3 fettsyre fiskeolje Omega 3 Treasure
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt administrert to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • fiskeoljetilskudd
Placebo komparator: Gruppe B medikament
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt administrert to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt administrert to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum triglyserider fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serumtriglyseridene i blodprøver før og etter behandling.
12 uker
Endring i blodmetabolomikkprofilen til lipidarter fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av LC/MS og GC/MS vil etterforskerne måle blodmetabolomikkprofilen til lipidarter før og etter behandling. Metabolomikkmålingen vil bidra til å oppdage profilen til alle typer lipidarter. Sammensetningsendringen av alle disse biologiske molekylene indusert av behandlingen er vår største interesse snarere enn enkeltmolekylær kvantifisering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serummetabolomikkprofilen til gallesyrer fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av LC/MS og GC/MS teknikk vil etterforskerne måle blodmetabolomikkens molekylære profil av gallesyrer i blodprøver før og etter behandling.
12 uker
Endring i serummetabolomikkprofilen til aminosyrearter fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av LC/MS- og GC/MS-teknikker vil etterforskerne måle blodmetabolomikk-molekylprofilen til aminosyrearter før og etter behandling.
12 uker
Endring i fastende glukosenivåer fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle fastende glukosenivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i 2-timers postprandiale glukosenivåer fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle de 2-timers postprandiale glukosenivåene før og etter behandling.
12 uker
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av HPLC-teknikk vil etterforskerne måle HbA1c-nivåene før og etter behandling.
12 uker
Endring i ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle ikke-HDL-c nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i totalkolesterol i serum fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle totalkolesterolnivået i serum før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum VLDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serum VLDL-c nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum HDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serum HDL-c nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum LDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serum LDL-c nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i LDL-C/HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uker
LDL-C/HDL-C vil bli beregnet ved forholdet mellom LDL-C delt på HDL-C før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum Apo B fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serum Apo B-nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum AST fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle AST-nivåer i serum før og etter behandling.
12 uker
Endring i serum ALT fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle serum-ALAT-nivåer før og etter behandling.
12 uker
Endring i serumbetennelsesmarkører fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av autoanalysator vil etterforskerne måle hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-8 etc før og etter behandling.
12 uker
Endring i leverens fettinnhold fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av ultralyddiagnostiske apparater vil etterforskerne måle fettinnholdet i leveren før og etter behandling.
12 uker
Endring i ankel-brachial indeks fra baseline
Tidsramme: 12 uker
ABI-verdien vil bli målt med PWV/ABI-form enhet (OMRON Colin Medical Instruments) før og etter behandling.
12 uker
Endring i Brachial-ankel pulsbølgehastighet fra baseline
Tidsramme: 12 uker
BaPWV-verdien vil bli målt med PWV/ABI-formenhet (OMRON Colin Medical Instruments) før og etter behandling.
12 uker
Endring i anrikning av fiskeolje i røde blodceller fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av HPLC-ESI-MS/MS vil etterforskerne måle anrikningen av fiskeolje i røde blodlegemer før og etter behandling
12 uker
Endring i tarmmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av kvantitativ sanntids PCR-teknikk vil etterforskerne måle tarmmikrobiom i fekale prøver før og etter behandling.
12 uker
Farmakogenomisk analyse
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av blod-DNA-genotyping vil etterforskerne sammenligne genotypen til FASD1, FASD2 og andre lipidrelaterte kandidatgener med den lipidsenkende effekten av omega-3
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCMED-20160601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere