Die Wirkung von Omega-3-FA auf Hypertriglyceridämie bei Patienten mit T2DM (OCEAN)

Einschlusskriterien:

1. Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, definiert als Diagnosekriterien der WHO (1999); Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter;
2. Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren;
3. Stabile Dosierung oraler Antidiabetika, stabile Blutzuckerkontrolle (HbA1c<7,5 %), unveränderte antidiabetische Therapie während der Studie;
4. Hypertriglyceride (3,4 mmol/l ≤ mittlere Triglyceride im Nüchternblut < 22,60 mmol/l, und keine lipidsenkende Therapie für 3 Tage ununterbrochen oder 7 Tage lang innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
2. Andere Krankheiten, die den Lipid- und Glukosestoffwechsel beeinflussen: Hyperthyreose, Cushing-Syndrom usw.;
3. 6 Monate vor der Einstellung eine Insulinbehandlung erhalten;
4. Diagnostizierte Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association;
5. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Cholelithiasis (mit Ausnahme derjenigen, denen eine Cholezystektomie unterzogen wurde)
6. Erhebliche eingeschränkte Leberfunktion (definiert als Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder aktive Lebererkrankung;
7. PLT<60×109/L, Hb<100g/L；
8. Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin > 135 mmol/L（1,5). mg/dL, männlich) und > 110 mmol/L (1,3 mg/dL, weiblich);
9. Aufgezeichnete Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten 2 Jahren;
10. Vorgeschichte eines akuten zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten;
11. Schwangerschaft;
12. Bekannte Allergie gegen Fisch, Schalentiere und Omega-3-Fettsäuren oder eine unwirksame Behandlung von Omega-3-Fettsäuren;
13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen;
14. Andere Situationen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, den Studienanweisungen Folge zu leisten;
15. Jeder andere Zustand, von dem die Forscher glauben, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen.