T2DM患者における高トリグリセリド血症に対するオメガ-3 FAの効果(OCEAN)
2023年10月25日 更新者:Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
2 型糖尿病患者の高トリグリセリド血症に対するオメガ 3 脂肪酸の効果
この研究の目的は、多施設無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施し、高中性脂肪を有する2型糖尿病患者におけるオメガ3投与後の脂質代謝、特に中性脂肪の効果と変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、中国の複数の施設から約350人の高トリグリセリドを有する2型糖尿病患者が登録される。 無作為化はコンピューターで生成され、センターごとに階層化されました。 スクリーニング後、適格な被験者は、オメガ 3 脂肪酸カプセル (1 日 2 錠) とプラセボ カプセル (1 錠 2 錠) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
治療の前後に血液、便、尿のサンプルが採取されます。 中性脂肪(TG)、総コレステロール(TC)、LDL-C、HDL-C、HbA1C、空腹時血糖(FPG)、食後血糖(PPG)を測定します。 脂質、アミノ酸、胆汁酸の血液メタボロミクスプロファイル、腸内微生物叢の変化、薬理ゲノム成分とパラメーターも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guang Ning, MD, PHD
- 電話番号:671817 +8621-64370045
- メール:guangning@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jieli Lu, MD, PHD
- 電話番号:671817 +8621-64370045
- メール:jielilu@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO (1999) の診断基準として定義された 2 型糖尿病と診断されている。性別問わず参加可能。
- 20歳から75歳までの男性または女性。
- 経口糖尿病薬の安定した投与量、安定した血糖コントロール(HbA1c<7.5%)、 治験中は抗糖尿病療法が変更されていない。
- 高トリグリセリド(3.4mmol/L≤平均空腹時血中トリグリセリド<22.60mmol/L、 およびスクリーニング前の6週間以内に3日間連続して脂質低下療法を受けていない、または7日間累積して受けていない)。
除外基準:
- 血圧が制御されていない(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHgとして定義される)。
- 脂質およびグルコース代謝に影響を及ぼすその他の疾患:甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など。
- 採用前の6か月以内にインスリン治療を受けている。
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVとして定義される心不全と診断されている。
- 急性または慢性膵炎、胆石症の既往(胆嚢摘出術を除く)
- 重大な肝機能障害(アラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常の上限の3倍を超えると定義される)、または活動性肝疾患。
- PLT<60×109/L、Hb<100g/L;
- 腎機能障害(血清クレアチニン> 135 mmol/L(1.5)として定義) mg/dL、男性)および > 110 mmol/L(1.3 mg/dL、女性);
- 過去2年間に悪性腫瘍の病歴が記録されている。
- 6か月以内の急性脳血管障害の病歴;
- 妊娠;
- 魚、貝類、オメガ3脂肪酸に対するアレルギーの既知の既往歴、またはオメガ3脂肪酸の効果のない治療。
- 30日以内に有効な薬理学的薬剤の他の臨床試験に同時に参加する。
- 被験者が研究指示に従う能力を妨げるその他の状況。
- インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させるか被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループAの薬剤
オメガ-3 脂肪酸カプセル、1 グラムのゲルカプセル、2 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与 他の名前: オメガ3脂肪酸魚油オメガ3トレジャー |
オメガ-3 脂肪酸カプセル、1 グラムのゲルカプセル、2 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループBの薬剤
対応するプラセボ カプセル、1 グラムのゲル カプセル、2 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与
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対応するプラセボ カプセル、1 グラムのゲル カプセル、2 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清中性脂肪の変化
時間枠:12週間
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研究者らは自動分析装置を利用して、治療の前後に血液サンプル中の血清トリグリセリドを測定します。
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12週間
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ベースラインからの脂質種の血液メタボロミクスプロファイルの変化
時間枠:12週間
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研究者らは、LC/MS および GC/MS を利用して、治療前後の脂質種の血液メタボロミクス プロファイルを測定します。
メタボロミクス測定は、あらゆる種類の脂質種のプロファイルを検出するのに役立ちます。
単一分子の定量化よりも、治療によって引き起こされるこれらすべての生体分子の組成変化が私たちの主な関心事です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの胆汁酸の血清メタボロミクスプロファイルの変化
時間枠:12週間
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研究者らは、LC/MS および GC/MS 技術を利用して、治療前後の血液サンプル中の胆汁酸の血液メタボロミクス分子プロファイルを測定します。
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12週間
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ベースラインからのアミノ酸種の血清メタボロミクスプロファイルの変化
時間枠:12週間
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研究者らは、LC/MS および GC/MS 技術を利用して、治療前後のアミノ酸種の血液メタボロミクス分子プロファイルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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研究者らは自動分析装置を利用して、治療の前後に空腹時血糖値を測定します。
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12週間
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食後2時間の血糖値のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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研究者らは自動分析装置を利用して、治療前後の食後2時間の血糖値を測定する。
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12週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠:12週間
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研究者らは、HPLC 技術を利用して、治療前後の HbA1c レベルを測定します。
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12週間
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Non-HDL-C のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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研究者らは自動分析装置を利用して、治療前後の非HDL-cレベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの血清総コレステロールの変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後に血清総コレステロール値を測定します。
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12週間
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血清VLDL-cのベースラインからの変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後で血清 VLDL-c レベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの血清 HDL-c の変化
時間枠:12週間
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研究者らは自動分析装置を利用して、治療前後の血清 HDL-c レベルを測定します。
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12週間
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血清LDL-cのベースラインからの変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療前後の血清 LDL-c レベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの LDL-C/HDL-C の変化
時間枠:12週間
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LDL-C/HDL-C は、治療前後の LDL-C を HDL-C で割った比によって計算されます。
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12週間
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ベースラインからの血清 Apo B の変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後に血清Apo Bレベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの血清ASTの変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後で血清ASTレベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの血清 ALT の変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後に血清ALTレベルを測定します。
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12週間
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ベースラインからの血清炎症マーカーの変化
時間枠:12週間
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自動分析装置を利用して、研究者は治療の前後にhs-CRP、TNF-α、IL-6、IL-8などを測定します。
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12週間
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ベースラインからの肝脂肪含量の変化
時間枠:12週間
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研究者らは超音波診断装置を利用して、治療前後の肝臓の脂肪含有量を測定する。
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12週間
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ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠:12週間
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ABI値は治療前後にPWV/ABI型装置(オムロンコーリン医科器機)で測定します。
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12週間
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上腕~足首脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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BaPWV値は、治療の前後にPWV/ABI形式の装置(オムロンコーリン医療機器)によって測定されます。
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12週間
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赤血球中の魚油濃縮度のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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研究者らは、HPLC-ESI-MS/MS を利用して、治療前後の赤血球中の魚油の濃縮度を測定します。
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12週間
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ベースラインからの腸内マイクロバイオームの変化
時間枠:12週間
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研究者らは、定量的リアルタイム PCR 技術を利用して、治療前後の糞便サンプル中の腸内マイクロバイオームを測定します。
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12週間
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薬理ゲノミクス解析
時間枠:12週間
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研究者らは、血液DNA遺伝子型解析を利用して、FASD1、FASD2および他の脂質関連候補遺伝子の遺伝子型をオメガ3の脂質低下効果と比較する予定です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guang Ning, MD, PHD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月15日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
オメガ3脂肪酸の臨床試験
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
-
Ceric SàrlBoston Scientific Corporation完了急性冠症候群 | 安定狭心症 | サイレント心筋虚血フランス, スペイン, ベルギー, スイス, イギリス, ラトビア, フィンランド, イタリア, 北マケドニア