Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 FA på hypertriglyceridemi hos patienter med T2DM(OCEAN)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av omega-3-fettsyror på hypertriglyceridemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att genomföra en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, som utvärderar effekterna och förändringen av lipidmetabolism, särskilt av triglycerider efter omega-3 administrering hos patienter med typ 2-diabetes med hypertriglycerid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer cirka 350 patienter med typ 2-diabetes med hypertriglycerider att registreras från flera centra i Kina. Randomisering var datorgenererad och stratifierad efter centrum. Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt fördelas i en av följande två grupper: Omega-3-fettsyror kapslar (2 piller två gånger) och placebo kapslar (2 tabletter bid).

Blod-, avförings- och urinprover kommer att tas före och efter behandlingen. Triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, fasteplasmaglukos (FPG), postprandial plasmaglukos (PPG) kommer att mätas. Blodmetabolomiska profiler för lipider, aminosyror, gallsyror, förändringen av tarmmikrobiota och farmakogenomiska komponenter och parametrar kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad typ 2-diabetes definierad som WHO (1999) diagnostiska kriterier; Båda könen är berättigade;
  2. Män eller kvinnor i åldern 20 till 75 år;
  3. Stabil dos av oral antidiabetisk medicin, stabil glykemikontroll (HbA1c <7,5%), oförändrad antidiabetisk behandling under försöket;
  4. Hypertriglycerider (3,4 mmol/L≤medelvärde fastande blodtriglycerider <22,60 mmol/L, och inte fått någon lipidsänkande behandling under 3 dagar kontinuerligt eller ackumulerat 7 dagar inom 6 veckor före screening).

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt blodtryck>180mmHg eller diastoliskt blodtryck>100mmHg);
  2. Andra sjukdomar som påverkar lipid- och glukosmetabolismen: hypertyreos, cushing syndrom ect;
  3. Får insulinbehandling inom 6 månader före rekrytering;
  4. Diagnostiserad hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association klass III eller IV;
  5. Historier om akut eller kronisk pankreatit, eller kolelitiasis (förutom de som genomgått kolecystektomi)
  6. Signifikant försämrad leverfunktion (definierad som alanintransaminas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen), eller aktiv leversjukdom;
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. Nedsatt njurfunktion (definierad som serumkreatinin > 135 mmol/L (1,5) mg/dL, man) och > 110 mmol/L （1,3 mg/dL, hona）；
  9. Registrerad historia av maligna tumörer under de senaste 2 åren;
  10. Historier om akut cerebrovaskulär olycka inom 6 månader;
  11. Graviditet;
  12. Känd historia av allergi mot fisk, skaldjur och omega-3-fettsyror, eller ineffektiv behandling av omega-3-fettsyror;
  13. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett aktivt farmakologiskt medel inom 30 dagar;
  14. Andra situationer som stör försökspersonens förmåga att följa studieanvisningar;
  15. Alla andra tillstånd som utredarna tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A drog

Omega-3 fettsyror kapslar, 1 gram gel kapsel, 2 kapslar oralt administrerade två gånger om dagen i 12 veckor

Andra namn:

Omega-3 fettsyra fiskolja Omega 3 Treasure
Läkemedel: Omega-3 fettsyra
Omega-3 fettsyror kapslar, 1 gram gel kapsel, 2 kapslar oralt administrerade två gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • fiskolja tillskott
Placebo-jämförare: Grupp B läkemedel
Matchande placebokapslar, 1 gram gelkapsel, 2 kapslar oralt administrerade två gånger om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar, 1 gram gelkapsel, 2 kapslar oralt administrerade två gånger om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumtriglycerider från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta serumtriglyceriderna i blodprover före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i blodmetabolomics profil för lipidarter från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av LC/MS och GC/MS kommer utredarna att mäta blodmetabolomics profil av lipidarter före och efter behandling. Metabolomikmätningen kommer att hjälpa till att detektera profilen för alla typer av lipidarter. Sammansättningsförändringen av alla dessa biologiska molekyler som induceras av behandlingen är vårt största intresse snarare än enkel molekylär kvantifiering.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serummetabolomics profil för gallsyror från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av LC/MS och GC/MS-teknik kommer utredarna att mäta blodmetabolomikens molekylära profil av gallsyror i blodprover före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i serummetabolomisk profil för aminosyraarter från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av LC/MS- och GC/MS-teknik kommer utredarna att mäta blodmetabolomikens molekylära profil för aminosyraarter före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i fastande glukosnivåer från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta fastande glukosnivåer före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring i 2-timmars postprandiala glukosnivåer från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta de 2 timmars postprandiala glukosnivåerna före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av HPLC-teknik kommer utredarna att mäta HbA1c-nivåerna före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i icke-HDL-C från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta nivåerna av icke-HDL-c före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring av totalt kolesterol i serum från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta totala kolesterolnivåer i serum före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring i serum VLDL-c från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta serum VLDL-c nivåer före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i serum HDL-c från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta serum HDL-c nivåer före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring i serum LDL-c från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta serum-LDL-c-nivåer före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i LDL-C/HDL-C från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
LDL-C/HDL-C beräknas genom förhållandet mellan LDL-C dividerat med HDL-C före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i serum Apo B från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta Apo B-nivåer i serum före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring i serum AST från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta AST-nivåer i serum före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i serum-ALAT från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Till hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta serum-ALAT-nivåer före och efter behandling.
12 veckor
Förändring av seruminflammationsmarkörer från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av autoanalysator kommer utredarna att mäta hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 och IL-8 etc före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i leverfetthalten från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av ultraljudsdiagnostik kommer utredarna att mäta fetthalten i levern före och efter behandlingen.
12 veckor
Förändring i ankel-brachialindex från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
ABI-värdet kommer att mätas med PWV/ABI-formad enhet (OMRON Colin Medical Instruments) före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i Brachial-ankel pulsvågshastighet från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
BaPWV-värdet kommer att mätas med PWV/ABI-formenhet (OMRON Colin Medical Instruments) före och efter behandling.
12 veckor
Förändring i anrikning av fiskolja i röda blodkroppar från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av HPLC-ESI-MS/MS kommer utredarna att mäta anrikningen av fiskolja i röda blodkroppar före och efter behandling
12 veckor
Förändring i tarmmikrobiom från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av kvantitativ realtids-PCR-teknik kommer utredarna att mäta tarmmikrobiom i fekala prover före och efter behandling.
12 veckor
Farmakogenomisk analys
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av blod-DNA-genotypning kommer utredarna att jämföra genotypen av FASD1, FASD2 och andra lipidrelaterade kandidatgener med den lipidsänkande effekten av omega-3
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCMED-20160601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera