- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03120299
Effekten af omega-3 FA på hypertriglyceridæmi hos patienter med T2DM(OCEAN)
Effekten af omega-3 fedtsyrer på hypertriglyceridæmi hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil omkring 350 type 2-diabetespatienter med hypertriglycerid blive tilmeldt fra flere centre i Kina. Randomisering var computergenereret og stratificeret efter center. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper: Omega-3 fedtsyrekapsler (2 piller bid) og placebo kapsler (2 piller bid).
Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget før og efter behandlingen. Triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG) vil blive målt. Blodmetabolomiske profiler af lipider, aminosyrer, galdesyrer, ændring af tarmmikrobiota og farmakogenomiske komponenter og parametre vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 2 diabetes defineret som WHO (1999) diagnostiske kriterier; Begge køn berettiget;
- Mænd eller kvinder i alderen 20 til 75 år;
- Stabil dosis af oral antidiabetisk medicin, stabil glykæmikontrol (HbA1c <7,5%), uændret antidiabetisk behandling under forsøget;
- Hypertriglycerider (3,4 mmol/L≤gennemsnitlig fastende blodtriglycerider <22,60 mmol/L, og ikke får nogen lipidsænkende behandling i 3 dage kontinuerligt eller akkumuleret 7 dage inden for 6 uger før screening).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>100mmHg);
- Andre sygdomme, der påvirker lipid- og glukosemetabolismen: hyperthyroidisme, cushing syndrom ect;
- Modtagelse af insulinbehandling inden for 6 måneder før rekruttering;
- Diagnosticeret hjertesvigt, defineret som New York Heart Association klasse III eller IV;
- Historier om akut eller kronisk pancreatitis, eller kolelithiasis (undtagen dem, der er blevet kolecystektomi)
- Signifikant svækket leverfunktion (defineret som alanintransaminase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse) eller aktiv leversygdom;
- PLT<60×109/L,Hb<100g/L;
- Nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 135 mmol/L (1,5) mg/dL, han) og > 110 mmol/L (1,3 mg/dL, kvinde);
- Registreret anamnese med ondartet tumor i de sidste 2 år;
- Historier om akut cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
- Graviditet;
- Kendt historie med allergi over for fisk, skaldyr og omega-3 fedtsyrer eller ineffektiv behandling af omega-3 fedtsyrer;
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et aktivt farmakologisk middel inden for 30 dage;
- Andre situationer, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde studievejledninger;
- Enhver anden betingelse, som efterforskerne mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A lægemiddel
Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger Andre navne: Omega-3 fedtsyre fiskeolie Omega 3 Treasure |
Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B lægemiddel
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger
|
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumtriglycerider fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serumtriglyceriderne i blodprøver før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i blodmetabolomiske profil af lipidarter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS vil efterforskerne måle blodmetabolomics profil af lipid arter før og efter behandling.
Metabolomics-målingen vil hjælpe med at detektere profilen af alle slags lipidarter.
Sammensætningsændringen af alle disse biologiske molekyler induceret af behandlingen er vores største interesse snarere end enkelt molekylær kvantificering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serummetabolomisk profil af galdesyrer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil forskerne måle den blodmetabolomiske molekylære profil af galdesyrer i blodprøver før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serummetabolomisk profil af aminosyrearter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil efterforskerne måle aminosyrearternes blodmetabolomiske molekylære profil før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i fastende glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle fastende glukoseniveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i 2-timers postprandiale glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle de 2-timers postprandiale glukoseniveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af HPLC-teknik vil efterforskerne måle HbA1c-niveauerne før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle non-HDL-c niveauerne før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle det totale kolesterolniveau i serum før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum VLDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum VLDL-c niveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum HDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum HDL-c niveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum LDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum LDL-c niveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i LDL-C/HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
LDL-C/HDL-C vil blive beregnet ved forholdet mellem LDL-C divideret med HDL-C før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum Apo B fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum Apo B-niveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum AST fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle AST-niveauer i serum før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i serum ALT fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum-ALAT-niveauer før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i seruminflammationsmarkører fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-8 osv. før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i leverens fedtindhold fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af ultralydsdiagnostiske apparater vil efterforskerne måle fedtindholdet i leveren før og efter behandlingen.
|
12 uger
|
|
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
ABI-værdien vil blive målt med PWV/ABI-form enhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i Brachial-ankel pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
BaPWV-værdien vil blive målt med PWV/ABI-formenhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændring i berigelse af fiskeolie i røde blodlegemer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af HPLC-ESI-MS/MS vil efterforskerne måle berigelsen af fiskeolie i røde blodlegemer før og efter behandling
|
12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af kvantitativ real-time PCR-teknik vil efterforskerne måle tarmmikrobiom i fækale prøver før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Farmakogenomisk analyse
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af blod-DNA-genotyping vil efterforskerne sammenligne genotypen af FASD1, FASD2 og andre lipidrelaterede kandidatgener med den lipidsænkende effekt af omega-3
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCMED-20160601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater