Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 FA på hypertriglyceridæmi hos patienter med T2DM(OCEAN)

25. oktober 2023 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af ​​omega-3 fedtsyrer på hypertriglyceridæmi hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne og ændringen af ​​lipidmetabolisme, især af triglycerid efter omega-3 administration hos type 2 diabetes patienter med hypertriglycerid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil omkring 350 type 2-diabetespatienter med hypertriglycerid blive tilmeldt fra flere centre i Kina. Randomisering var computergenereret og stratificeret efter center. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: Omega-3 fedtsyrekapsler (2 piller bid) og placebo kapsler (2 piller bid).

Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget før og efter behandlingen. Triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG) vil blive målt. Blodmetabolomiske profiler af lipider, aminosyrer, galdesyrer, ændring af tarmmikrobiota og farmakogenomiske komponenter og parametre vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 2 diabetes defineret som WHO (1999) diagnostiske kriterier; Begge køn berettiget;
  2. Mænd eller kvinder i alderen 20 til 75 år;
  3. Stabil dosis af oral antidiabetisk medicin, stabil glykæmikontrol (HbA1c <7,5%), uændret antidiabetisk behandling under forsøget;
  4. Hypertriglycerider (3,4 mmol/L≤gennemsnitlig fastende blodtriglycerider <22,60 mmol/L, og ikke får nogen lipidsænkende behandling i 3 dage kontinuerligt eller akkumuleret 7 dage inden for 6 uger før screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>100mmHg);
  2. Andre sygdomme, der påvirker lipid- og glukosemetabolismen: hyperthyroidisme, cushing syndrom ect;
  3. Modtagelse af insulinbehandling inden for 6 måneder før rekruttering;
  4. Diagnosticeret hjertesvigt, defineret som New York Heart Association klasse III eller IV;
  5. Historier om akut eller kronisk pancreatitis, eller kolelithiasis (undtagen dem, der er blevet kolecystektomi)
  6. Signifikant svækket leverfunktion (defineret som alanintransaminase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse) eller aktiv leversygdom;
  7. PLT<60×109/L,Hb<100g/L;
  8. Nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 135 mmol/L (1,5) mg/dL, han) og > 110 mmol/L (1,3 mg/dL, kvinde);
  9. Registreret anamnese med ondartet tumor i de sidste 2 år;
  10. Historier om akut cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
  11. Graviditet;
  12. Kendt historie med allergi over for fisk, skaldyr og omega-3 fedtsyrer eller ineffektiv behandling af omega-3 fedtsyrer;
  13. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et aktivt farmakologisk middel inden for 30 dage;
  14. Andre situationer, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde studievejledninger;
  15. Enhver anden betingelse, som efterforskerne mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A lægemiddel

Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger

Andre navne:

Omega-3 fedtsyre fiskeolie Omega 3 Treasure

Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • fiskeolietilskud
Placebo komparator: Gruppe B lægemiddel
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumtriglycerider fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serumtriglyceriderne i blodprøver før og efter behandling.
12 uger
Ændring i blodmetabolomiske profil af lipidarter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS vil efterforskerne måle blodmetabolomics profil af lipid arter før og efter behandling. Metabolomics-målingen vil hjælpe med at detektere profilen af ​​alle slags lipidarter. Sammensætningsændringen af ​​alle disse biologiske molekyler induceret af behandlingen er vores største interesse snarere end enkelt molekylær kvantificering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummetabolomisk profil af galdesyrer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil forskerne måle den blodmetabolomiske molekylære profil af galdesyrer i blodprøver før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serummetabolomisk profil af aminosyrearter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil efterforskerne måle aminosyrearternes blodmetabolomiske molekylære profil før og efter behandling.
12 uger
Ændring i fastende glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle fastende glukoseniveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i 2-timers postprandiale glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle de 2-timers postprandiale glukoseniveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af HPLC-teknik vil efterforskerne måle HbA1c-niveauerne før og efter behandling.
12 uger
Ændring i ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle non-HDL-c niveauerne før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle det totale kolesterolniveau i serum før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum VLDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum VLDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum HDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum HDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum LDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum LDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i LDL-C/HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
LDL-C/HDL-C vil blive beregnet ved forholdet mellem LDL-C divideret med HDL-C før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum Apo B fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum Apo B-niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum AST fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle AST-niveauer i serum før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum ALT fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum-ALAT-niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i seruminflammationsmarkører fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-8 osv. før og efter behandling.
12 uger
Ændring i leverens fedtindhold fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af ultralydsdiagnostiske apparater vil efterforskerne måle fedtindholdet i leveren før og efter behandlingen.
12 uger
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: 12 uger
ABI-værdien vil blive målt med PWV/ABI-form enhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
12 uger
Ændring i Brachial-ankel pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: 12 uger
BaPWV-værdien vil blive målt med PWV/ABI-formenhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
12 uger
Ændring i berigelse af fiskeolie i røde blodlegemer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af HPLC-ESI-MS/MS vil efterforskerne måle berigelsen af ​​fiskeolie i røde blodlegemer før og efter behandling
12 uger
Ændring i tarmmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af kvantitativ real-time PCR-teknik vil efterforskerne måle tarmmikrobiom i fækale prøver før og efter behandling.
12 uger
Farmakogenomisk analyse
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af blod-DNA-genotyping vil efterforskerne sammenligne genotypen af ​​FASD1, FASD2 og andre lipidrelaterede kandidatgener med den lipidsænkende effekt af omega-3
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Abonner