Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 FA hatása a hipertrigliceridémiára T2DM-ben (OCEAN) szenvedő betegeknél

2023. október 25. frissítette: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az omega-3 zsírsavak hatása a hipertrigliceridémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése, amely a lipid-anyagcsere, különösen a triglicerid hatását és változását értékeli omega-3 beadása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertrigliceridben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmányban körülbelül 350, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, hipertrigliceridben szenvedő beteget vesznek fel több kínai központból. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálták, és a központ szerint rétegezték. A szűrést követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: Omega-3 zsírsav kapszulák (2 tabletta bid) és placebo kapszulák (2 tabletta bid).

A kezelés előtt és után vér-, széklet- és vizeletmintákat vesznek. Mérni fogják a triglicerideket (TG), az összkoleszterint (TC), az LDL-C-t, a HDL-C-t, a HbA1C-t, az éhomi plazma glükózt (FPG), az étkezés utáni plazma glükózt (PPG). Értékelésre kerül a lipidek, aminosavak, epesavak vérmetabolomikai profilja, a bélmikrobióta változása, valamint a farmakogenomikus komponensek és paraméterek is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a WHO (1999) diagnosztikai kritériumaiként határoztak meg; Mindkét nem jogosult;
  2. 20 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
  3. Stabil dózisú orális antidiabetikus gyógyszer, stabil glikémia kontroll (HbA1c<7,5%), változatlan antidiabetikus terápia a vizsgálat során;
  4. Hipertrigliceridek (3,4 mmol/l ≤ átlagos éhomi vér trigliceridek < 22,60 mmol/l, és nem kapott semmilyen lipidcsökkentő terápiát 3 napig folyamatosan, vagy 7 napon keresztül a szűrés előtti 6 héten belül felhalmozódott).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szabályozott vérnyomás (a szisztolés vérnyomás> 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm);
  2. Egyéb, a lipid- és glükóz-anyagcserét befolyásoló betegségek: pajzsmirigy-túlműködés, cushing-szindróma stb.
  3. Inzulinkezelésben részesült 6 hónappal a felvétel előtt;
  4. Diagnosztizált szívelégtelenség, definíció szerint a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya;
  5. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy epehólyag-gyulladás (kivéve azokat, akik epehólyag-eltávolításon estek át)
  6. Jelentős májműködési zavar (alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa felett), vagy aktív májbetegség;
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. Károsodott vesefunkció (szérum kreatinin > 135 mmol/l (1,5) mg/dl, férfi) és > 110 mmol/L (1,3 mg/dl, nő)；
  9. Rögzített rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben;
  10. Akut cerebrovaszkuláris balesetek története 6 hónapon belül;
  11. Terhesség;
  12. A halakra, kagylókra és omega-3 zsírsavakra való ismert allergia vagy az omega-3 zsírsavak nem hatékony kezelése;
  13. egyidejű részvétel bármely más, aktív farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában 30 napon belül;
  14. Egyéb helyzetek, amelyek akadályozzák az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi utasításoknak;
  15. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy akadályoznák az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, megfeleljenek a vizsgálati utasításoknak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoportos gyógyszer

Omega-3 zsírsav kapszula, 1 grammos gél kapszula, 2 kapszula szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül

Más nevek:

Omega-3 zsírsav halolaj Omega 3 kincs
Drog: Omega-3 zsírsav
Omega-3 zsírsav kapszula, 1 grammos gél kapszula, 2 kapszula szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • halolaj kiegészítő
Placebo Comparator: B csoportos gyógyszer
Hozzáillő placebo kapszula, 1 grammos gél kapszula, 2 kapszula szájon át naponta kétszer, 12 héten keresztül
Drog: Placebók
Hozzáillő placebo kapszula, 1 grammos gél kapszula, 2 kapszula szájon át naponta kétszer, 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum trigliceridszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum triglicerideket a vérmintákban a kezelés előtt és után.
12 hét
A lipidfajok vér metabolomikai profiljának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az LC/MS és GC/MS segítségével a kutatók megmérik a lipidfajták vér metabolomikai profilját a kezelés előtt és után. A metabolomikai mérés segít mindenféle lipidfaj profiljának kimutatásában. Mindezeknek a biológiai molekuláknak a kezelés által kiváltott összetételváltozása a fő érdeklődésünk, nem pedig egyetlen molekula mennyiségi meghatározása.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epesavak szérum metabolomikai profiljának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az LC/MS és GC/MS technikák segítségével a kutatók megmérik az epesavak vér metabolomikai molekuláris profilját a vérmintákban a kezelés előtt és után.
12 hét
Az aminosavfajták szérum metabolomikai profiljának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
LC/MS és GC/MS technikák segítségével a kutatók megmérik az aminosavfajták vér metabolomikai molekuláris profilját a kezelés előtt és után.
12 hét
Az éhomi glükózszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik az éhomi glükózszintet a kezelés előtt és után.
12 hét
Az étkezés utáni glükózszint változása 2 órával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik az étkezés utáni 2 órával a kezelés előtti és utáni glükózszintet.
12 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
A HPLC technika segítségével a vizsgálók megmérik a HbA1c szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
Változás a nem HDL-C-ben az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a nem-HDL-c szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum összkoleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum összkoleszterinszintjét a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum VLDL-c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum VLDL-c szintjét a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum HDL-c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum HDL-c szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum LDL-c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum LDL-c szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
Az LDL-C/HDL-C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az LDL-C/HDL-C értéket az LDL-C és a HDL-C arányának hányadosa alapján számítják ki a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum Apo B változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum Apo B szintjét a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum AST változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum AST-szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum ALT változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a szérum ALT-szintet a kezelés előtt és után.
12 hét
A szérum gyulladás markereinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az autoanalizátor segítségével a vizsgálók megmérik a hs-CRP-t, a TNF-alfát, az IL-6-ot és az IL-8-at stb. a kezelés előtt és után.
12 hét
A máj zsírtartalmának változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
Ultrahangos diagnosztikai készülék segítségével a kutatók megmérik a máj zsírtartalmát a kezelés előtt és után.
12 hét
A boka-karindex változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az ABI értéket PWV/ABI-forma készülékkel (OMRON Colin Medical Instruments) mérik a kezelés előtt és után.
12 hét
A brachialis-boka pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A baPWV értéket a PWV/ABI formátumú készülék (OMRON Colin Medical Instruments) méri a kezelés előtt és után.
12 hét
Változás a halolaj dúsításában a vörösvértestekben az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
A HPLC-ESI-MS/MS segítségével a kutatók megmérik a halolaj dúsítását a vörösvértestekben a kezelés előtt és után.
12 hét
Változás a bél mikrobiomában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A kvantitatív valós idejű PCR technika segítségével a kutatók megmérik a bél mikrobiómát székletmintákban a kezelés előtt és után.
12 hét
Farmakogenomikai elemzés
Időkeret: 12 hét
A vér DNS genotipizálásának segítségével a kutatók összehasonlítják a FASD1, FASD2 és más lipidekkel rokon jelölt gének genotípusát az omega-3 lipidcsökkentő hatásával.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCMED-20160601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel