Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирных кислот Омега-3 на гипертриглицеридемию у пациентов с СД2 (ОКЕАН)

25 октября 2023 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние жирных кислот омега-3 на гипертриглицеридемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования, оценивающего эффекты и изменение липидного обмена, особенно триглицеридов, после введения омега-3 у пациентов с диабетом 2 типа с гипертриглицеридами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее исследование будет включено около 350 пациентов с диабетом 2 типа с гипертриглицеридами из нескольких центров в Китае. Рандомизация была сгенерирована компьютером и стратифицирована по центру. После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: капсулы с омега-3 жирными кислотами (2 таблетки два раза в день) и капсулы плацебо (2 таблетки два раза в день).

Образцы крови, кала и мочи будут собираться до и после лечения. Будут измеряться триглицериды (TG), общий холестерин (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, глюкоза плазмы натощак (FPG), глюкоза плазмы после приема пищи (PPG). Также будут оцениваться метаболомные профили липидов, аминокислот, желчных кислот, изменение микробиоты кишечника, а также фармакогеномные компоненты и параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный диабет 2 типа, определенный ВОЗ (1999) диагностическими критериями; Оба пола имеют право;
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет;
  3. Стабильная дозировка пероральных противодиабетических препаратов, стабильный контроль гликемии (HbA1c<7,5%), неизменная противодиабетическая терапия во время исследования;
  4. Гипертриглицериды (3,4 ммоль/л≤средний уровень триглицеридов в крови натощак<22,60 ммоль/л, и не получающих какой-либо гиполипидемической терапии в течение 3 дней непрерывно или в течение 7 дней в течение 6 недель до скрининга).

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.);
  2. Другие заболевания, влияющие на метаболизм липидов и глюкозы: гипертиреоз, синдром Кушинга и т. д.;
  3. Получение инсулинотерапии за 6 мес до призыва;
  4. Диагностированная сердечная недостаточность, определяемая как класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  5. Анамнез острого или хронического панкреатита или желчнокаменной болезни (за исключением тех, кому была проведена холецистэктомия)
  6. Значительное нарушение функции печени (определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы) или активное заболевание печени;
  7. PLT<60×109/л, Hb<100 г/л;
  8. Нарушение функции почек (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 135 ммоль/л (1,5 мг/дл, мужчины) и > 110 ммоль/л (1,3 мг/дл, женщины);
  9. Зарегистрирована злокачественная опухоль в анамнезе за последние 2 года;
  10. История острого нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев;
  11. Беременность;
  12. Известная история аллергии на рыбу, моллюсков и жирные кислоты омега-3 или неэффективное лечение жирными кислотами омега-3;
  13. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании активного фармакологического средства в течение 30 дней;
  14. Другие ситуации, которые мешают способности субъекта выполнять инструкции по исследованию;
  15. Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат группы А

Капсулы с омега-3 жирными кислотами, гелевая капсула по 1 г, по 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.

Другие имена:

Рыбий жир с жирными кислотами Омега-3 Omega 3 Treasure
Лекарство: Омега-3 жирная кислота
Капсулы с омега-3 жирными кислотами, гелевая капсула по 1 г, по 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • добавка рыбьего жира
Плацебо Компаратор: Препарат группы B
Соответствующие капсулы плацебо, гелевая капсула 1 грамм, 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, гелевая капсула 1 грамм, 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять триглицериды сыворотки в образцах крови до и после лечения.
12 недель
Изменение профиля метаболизма липидов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят профиль метаболизма липидов в крови до и после лечения. Измерение метаболомики поможет определить профиль всех видов липидов. Изменение состава всех этих биологических молекул, вызванное обработкой, представляет наш главный интерес, а не количественная оценка одной молекулы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля метаболизма желчных кислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят молекулярный профиль желчных кислот в метаболомике крови в образцах крови до и после лечения.
12 недель
Изменение профиля метаболизма аминокислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят молекулярный профиль аминокислот в крови до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень глюкозы натощак до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи до и после лечения.
12 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью метода ВЭЖХ исследователи будут измерять уровни HbA1c до и после лечения.
12 недель
Изменение не-HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни холестерина не-ЛПВП до и после лечения.
12 недель
Изменение общего холестерина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень общего холестерина в сыворотке крови до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня ЛПОНП-с в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни ЛПОНП-с в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение сывороточного HDL-c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни HDL-c в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение LDL-c в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень LDL-c в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение LDL-C/HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП будет рассчитываться путем отношения ХС-ЛПНП к ХС-ЛПВП до и после лечения.
12 недель
Изменение сывороточного апо В по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни аполипопротеина B в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня АСТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни АСТ в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни АЛТ в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение маркеров воспаления в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять hs-CRP, TNF-альфа, IL-6 и IL-8 и т. д. до и после лечения.
12 недель
Изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью аппарата ультразвуковой диагностики исследователи будут измерять содержание жира в печени до и после лечения.
12 недель
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Значение ЛПИ будет измеряться устройством PWV/ABI-form (OMRON Colin Medical Instruments) до и после лечения.
12 недель
Изменение скорости пульсовой волны на плече-лодыжке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Значение baPWV будет измеряться с помощью устройства формы PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) до и после лечения.
12 недель
Изменение обогащения рыбьим жиром эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью ВЭЖХ-ESI-MS/MS исследователи будут измерять обогащение рыбьего жира красными кровяными тельцами до и после лечения.
12 недель
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью метода количественной ПЦР в реальном времени исследователи будут измерять микробиом кишечника в образцах фекалий до и после лечения.
12 недель
Фармакогеномный анализ
Временное ограничение: 12 недель
С помощью генотипирования ДНК крови исследователи сравнит генотип FASD1, FASD2 и других генов-кандидатов, связанных с липидами, с липидоснижающим эффектом омега-3.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCMED-20160601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Омега-3 жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться