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L'effet des acides gras oméga-3 sur l'hypertriglycéridémie chez les patients atteints de DT2 (OCEAN)

25 octobre 2023 mis à jour par: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'effet des acides gras oméga-3 sur l'hypertriglycéridémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de mener un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant les effets et l'évolution du métabolisme des lipides, en particulier des triglycérides après administration d'oméga-3 chez des patients diabétiques de type 2 avec hypertriglycéride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, environ 350 patients diabétiques de type 2 atteints d'hypertriglycérides seront recrutés dans plusieurs centres en Chine. La randomisation a été générée par ordinateur et stratifiée par centre. Après le dépistage, les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : capsules d'acides gras oméga-3 (2 comprimés bid) et capsules placebo (2 comprimés bid).

Des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine seront prélevés avant et après le traitement. Les triglycérides (TG), le cholestérol total (TC), le LDL-C, le HDL-C, l'HbA1C, la glycémie à jeun (FPG), la glycémie postprandiale (PPG) seront mesurés. Les profils métabolomiques sanguins des lipides, des acides aminés, des acides biliaires, le changement du microbiote intestinal et les composants et paramètres pharmacogénomiques seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2 diagnostiqué défini selon les critères diagnostiques de l'OMS (1999) ; Les deux sexes sont éligibles ;
  2. Hommes ou femmes âgés de 20 à 75 ans ;
  3. Dosage stable de médicament antidiabétique oral, contrôle stable de la glycémie (HbA1c <7,5 %), traitement antidiabétique inchangé pendant l'essai ;
  4. Hypertriglycérides (3,4 mmol/L≤moyenne des triglycérides sanguins à jeun<22,60 mmol/L, et ne recevant aucun traitement hypolipidémiant pendant 3 jours consécutifs ou cumulé 7 jours dans les 6 semaines précédant le dépistage).

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg);
  2. Autres maladies affectant le métabolisme des lipides et du glucose : hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, etc. ;
  3. Recevoir un traitement à l'insuline dans les 6 mois précédant le recrutement ;
  4. Insuffisance cardiaque diagnostiquée, définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association ;
  5. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou de lithiase biliaire (sauf ceux qui ont subi une cholécystectomie)
  6. Fonction hépatique significativement altérée (définie comme alanine transaminase (ALT)> 3 fois la limite supérieure de la normale), ou maladie hépatique active ;
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. Insuffisance rénale (définie comme la créatinine sérique> 135 mmol/L（1,5 mg/dL, homme) et > 110 mmol/L （1,3 mg/dL, femme）；
  9. Antécédents enregistrés de tumeur maligne au cours des 2 dernières années ;
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral aigu dans les 6 mois ;
  11. Grossesse;
  12. Antécédents connus d'allergie au poisson, aux crustacés et aux acides gras oméga-3, ou traitement inefficace des acides gras oméga-3 ;
  13. Participation simultanée à tout autre essai clinique d'un agent pharmacologique actif dans les 30 jours ;
  14. Autres situations qui interfèrent avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions d'étude ;
  15. Toute autre condition qui, selon les enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament du groupe A

Gélules d'acides gras oméga-3, gélule de 1 gramme, 2 gélules administrées par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines

Autres noms:

Huile de poisson aux acides gras oméga-3 Trésor oméga 3
Médicament: Acide gras oméga-3
Gélules d'acides gras oméga-3, gélule de 1 gramme, 2 gélules administrées par voie orale 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • supplément d'huile de poisson
Comparateur placebo: Médicament du groupe B
Capsules placebo assorties, capsule de gel de 1 gramme, 2 capsules administrées par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
Capsules placebo assorties, capsule de gel de 1 gramme, 2 capsules administrées par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des triglycérides sériques par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les triglycérides sériques dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
12 semaines
Modification du profil métabolomique sanguin des espèces lipidiques par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide de LC/MS et GC/MS, les chercheurs mesureront le profil métabolomique sanguin des espèces lipidiques avant et après le traitement. La mesure métabolomique permettra de détecter le profil de toutes sortes d'espèces de lipides. Le changement de composition de toutes ces molécules biologiques induit par le traitement est notre intérêt majeur plutôt qu'une simple quantification moléculaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil métabolomique sérique des acides biliaires par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide des techniques LC/MS et GC/MS, les chercheurs mesureront le profil moléculaire métabolomique sanguin des acides biliaires dans les échantillons de sang avant et après le traitement.
12 semaines
Modification du profil métabolomique sérique des espèces d'acides aminés par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide des techniques LC/MS et GC/MS, les chercheurs mesureront le profil moléculaire métabolomique sanguin des espèces d'acides aminés avant et après le traitement.
12 semaines
Changement des niveaux de glucose à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront la glycémie à jeun avant et après le traitement.
12 semaines
Changement des taux de glucose postprandiaux sur 2 heures par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux de glucose postprandiaux sur 2 heures avant et après le traitement.
12 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide de la technique HPLC, les enquêteurs mesureront les niveaux d'HbA1c avant et après le traitement.
12 semaines
Modification du taux de non-HDL-C par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les niveaux de non-HDL-c avant et après le traitement.
12 semaines
Changement du cholestérol total sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques de cholestérol total avant et après le traitement.
12 semaines
Modification des VLDL-c sériques par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques de VLDL-c avant et après le traitement.
12 semaines
Modification du HDL-c sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques de HDL-c avant et après le traitement.
12 semaines
Modification du LDL-c sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques de LDL-c avant et après le traitement.
12 semaines
Changement du LDL-C/HDL-C par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Le LDL-C/HDL-C sera calculé par le rapport du LDL-C divisé par le HDL-C avant et après le traitement.
12 semaines
Modification de l'Apo B sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques d'Apo B avant et après le traitement.
12 semaines
Modification de l'AST sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques d'AST avant et après le traitement.
12 semaines
Modification de l'ALT sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide de l'autoanalyseur, les enquêteurs mesureront les taux sériques d'ALT avant et après le traitement.
12 semaines
Modification des marqueurs d'inflammation sérique par rapport au départ
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un autoanalyseur, les enquêteurs mesureront hs-CRP, TNF-alpha, IL-6 et IL-8, etc. avant et après le traitement.
12 semaines
Modification de la teneur en graisse du foie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
À l'aide d'un appareil de diagnostic à ultrasons, les enquêteurs mesureront la teneur en graisse du foie avant et après le traitement.
12 semaines
Changement de l'indice cheville-bras par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
La valeur ABI sera mesurée par un appareil de forme PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) avant et après le traitement.
12 semaines
Changement de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
La valeur baPWV sera mesurée par l'appareil de forme PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) avant et après le traitement.
12 semaines
Modification de l'enrichissement de l'huile de poisson dans les globules rouges par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
À l'aide de HPLC-ESI-MS/MS, les chercheurs mesureront l'enrichissement de l'huile de poisson dans les globules rouges avant et après le traitement
12 semaines
Modification du microbiome intestinal par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
À l'aide d'une technique de PCR quantitative en temps réel, les enquêteurs mesureront le microbiome intestinal dans des échantillons fécaux avant et après le traitement.
12 semaines
Analyse pharmacogénomique
Délai: 12 semaines
À l'aide du génotypage de l'ADN sanguin, les enquêteurs compareront le génotype de l'ETCAF1, de l'ETCAF2 et d'autres gènes candidats liés aux lipides avec l'effet hypolipidémiant des oméga-3.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCMED-20160601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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