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NSCLC 的早期影像生物标志物

2019年8月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

预测胸部恶性肿瘤患者辐射引起的心肺毒性的早期成像生物标志物

本研究的目的是调查心脏 MRI、血液生物标志物和肺部 CT 扫描是否可以检测出接受胸部癌症放射治疗的患者与放射治疗相关的早期变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨新型影像学生物标志物（即全肺体积 CT 扫描和心脏 MRI）在非侵入性识别胸部放疗引起的肺和心脏功能早期病理变化中的效用。 在治疗过程中识别这些变化的能力提供了一个强大的工具，可以通过使治疗适应个体患者的反应来优化未受累正常组织内的辐射剂量分布。 此外，它可能会导致其他旨在减少长期心肺毒性的治疗干预。

心脏 MRI 将使用氨茶碱、钆喷酸二葡甲胺和 Regadenoson 进行。 这些未获 FDA 批准用于此目的，但正在标签外使用并且是 IND 豁免的。 此外，患者将被同意可选择在研究完成后将研究血液样本保留 15 年。 这将允许对未来可能发现的生物标志物进行前沿分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受常规分割胸腔内放射治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 因以下原因接受每日一次分次胸内放疗的患者：
  • IIA-IIIB期非小细胞肺癌
  • 局限期小细胞肺癌
  • I-III 期食管癌（新辅助或确定性）
  • 患者必须年满 18 岁或以上
  • 不能有幽闭恐惧症
  • 必须有足够的肾功能

排除标准：

  • 每天接受两次 (b.i.d.) 放疗的小细胞肺癌患者
  • 接受曲妥珠单抗治疗的食管癌患者
  • 怀孕或哺乳
  • 幽闭恐惧症
  • 无法平躺 60-90 分钟
  • eGFR 肾功能不全
  • 对含钆造影剂过敏
  • 植入设备、金属危害或其他情况对 3Tesla 心脏 MRI 提出禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺或食管患者
接受常规分割放射治疗的肺癌或食管癌患者。 实施的干预措施包括：使用体积 CT 扫描对生物标志物进行成像，使用肺功能测试和 6 分钟大厅步行对肺部进行成像，使用心脏 MRI 进行成像，使用抽血进行标本采集。
其他：成像生物标志物
全肺体积 CT 扫描
其他：肺
肺功能测试和 6 分钟大厅步行
其他：成像
心脏核磁共振
其他：标本采集
抽血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1 年
在接受胸腔内放射治疗的患者中，使用全肺 CT 扫描的体素图像分析技术来表征肺功能的纵向变化。
治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌组织相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1 年
在接受胸腔内放疗的患者中使用心脏 MR 评估心肌组织和冠状血管生理学的纵向变化。
治疗后 1 年
心肌组织相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1 年
在接受胸腔内放射治疗的患者中使用心脏 MR 评估心肌组织和冠状血管生理学的纵向变化，包括微血管功能障碍。
治疗后 1 年
心肌组织相对于基线的变化
大体时间：治疗后 1 年
在接受胸腔内放射治疗的患者中使用心脏 MR 评估心肌组织和冠状血管生理学的纵向变化，包括弥漫性纤维化。
治疗后 1 年
心肺变化基线的辐射预测因子
大体时间：治疗后 1 年
探索 CT 和 MR 可检测的心肺变化的辐射剂量学预测因子。
治疗后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辐射引起的成像基线变化
大体时间：治疗后 6 个月和 1 年
确定基于早期成像的变化是否与 6 个月和 12 个月时辐射引起的肺部和心脏损伤相关
治疗后 6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

Department of Health and Human Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月23日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (其他标识符：U-M IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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