Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние биомаркеры визуализации при НМРЛ

21 августа 2019 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ранние биомаркеры визуализации для прогнозирования радиационно-индуцированной сердечно-легочной токсичности у пациентов с торакальными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является изучение того, могут ли МРТ сердца, биомаркеры крови и КТ легких выявлять ранние изменения, связанные с лучевой терапией, у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение полезности новых визуализирующих биомаркеров, а именно объемной компьютерной томографии всего легкого и МРТ сердца, для неинвазивного выявления ранних патологических изменений в легочной и сердечной функции, возникающих в результате облучения грудной клетки. Способность выявлять эти изменения во время курса лечения предлагает мощный инструмент для оптимизации распределения дозы облучения в невовлеченных нормальных тканях путем адаптации лечения к индивидуальной реакции пациента. Кроме того, это может привести к другим терапевтическим вмешательствам, направленным на снижение долговременной сердечно-легочной токсичности.

МРТ сердца будет проводиться с использованием аминофиллина, гадопентетата димеглюмина и регаденозона. Они не одобрены FDA для этой цели, но используются не по прямому назначению и не подпадают под действие IND. Кроме того, пациентам будет предоставлено согласие на выбор сохранения образцов крови для исследований в течение 15 лет после завершения исследования. Это позволит провести передовой анализ биомаркеров, которые могут быть обнаружены в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие традиционно фракционированную внутригрудную лучевую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие один раз в день фракционированную внутригрудную лучевую терапию по поводу:
  • Стадия IIA-IIIB немелкоклеточного рака легкого
  • Ограниченная стадия мелкоклеточного рака легкого
  • Рак пищевода I-III стадии (неоадъювантный или окончательный)
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Не должно быть клаустрофобии
  • Должна быть адекватная функция почек

Критерий исключения:

  • Пациенты с мелкоклеточным раком легкого, получающие облучение два раза в день (два раза в день)
  • Пациенты с раком пищевода, получающие трастузамаб
  • Беременность или лактация
  • Клаустрофобия
  • Невозможность лежать ровно 60-90 минут.
  • Почечная дисфункция с рСКФ
  • Аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний.
  • Имплантированные устройства, металлические опасности или другие условия, представляющие противопоказания к МРТ сердца 3Tesla

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с легкими или пищеводом
Пациенты с раком легкого или пищевода, проходящие традиционную фракционированную лучевую терапию. Вмешательства, которые будут проводиться, включают: визуализацию биомаркеров с использованием объемного компьютерного томографа, исследование легких с использованием функционального теста легких и 6-минутную прогулку по залу, визуализацию с использованием МРТ сердца, сбор образцов с использованием забора крови.
Другой: Визуальные биомаркеры
Объемная КТ всего легкого
Другой: Легочный
Легочные функциональные тесты и 6-минутная прогулка по коридору
Другой: Визуализация
МРТ сердца
Другой: Сбор образцов
Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких
Временное ограничение: 1 год после лечения
Охарактеризовать продольные изменения функции легких с помощью метода воксельного анализа изображений КТ всего легкого у пациентов, подвергающихся внутригрудной лучевой терапии.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ткани миокарда
Временное ограничение: 1 год после лечения
Оценить продольные изменения ткани миокарда и физиологии коронарных сосудов с помощью МРТ сердца у пациентов, перенесших внутригрудную лучевую терапию.
1 год после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ткани миокарда
Временное ограничение: 1 год после лечения
Оценить продольные изменения ткани миокарда и физиологии коронарных сосудов, включая микроваскулярную дисфункцию, с помощью МРТ сердца у пациентов, перенесших внутригрудную лучевую терапию.
1 год после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ткани миокарда
Временное ограничение: 1 год после лечения
Оценить продольные изменения ткани миокарда и физиологии коронарных сосудов, включая диффузный фиброз, с помощью МРТ сердца у пациентов, перенесших внутригрудную лучевую терапию.
1 год после лечения
Предикторы радиации от исходного уровня сердечно-легочных изменений
Временное ограничение: 1 год после лечения
Изучить радиационно-дозиметрические предикторы сердечно-легочных изменений, выявляемых на КТ и МРТ.
1 год после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-индуцированное изменение по сравнению с исходным уровнем визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после лечения
Определить, связаны ли ранние изменения на основе визуализации с радиационным поражением легких и сердца через 6 и 12 месяцев.
6 месяцев и 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Department of Health and Human Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Другой идентификатор: U-M IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак грудной клетки

Клинические исследования Визуальные биомаркеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться