Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige billeddannelsesbiomarkører i NSCLC

21. august 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tidlige billeddiagnostiske biomarkører til at forudsige strålingsinduceret kardiopulmonal toksicitet hos patienter med thoraxmaligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hjerte-MRI, blodbiomarkører og lunge-CT-scanninger kan opdage tidlige ændringer i forbindelse med strålebehandling hos patienter, der modtager strålebehandling for thoraxcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge nytten af ​​nye billeddannende biomarkører, nemlig volumetriske CT-scanninger af hele lungerne og hjerte-MRI, til non-invasivt at identificere tidlige patologiske ændringer i lunge- og hjertefunktion som følge af thoraxstråling. Evnen til at identificere disse ændringer i løbet af behandlingsforløbet tilbyder et kraftfuldt værktøj til at optimere stråledosisfordelinger inden for ikke-involveret normalt væv ved at tilpasse behandlingen til den individuelle patientrespons. Derudover kan det føre til andre terapeutiske indgreb designet til at reducere langsigtet kardiopulmonal toksicitet.

Hjerte-MR vil blive udført med Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine og Regadenoson. Disse er ikke FDA godkendt til dette formål, men bliver brugt off label og er IND fritaget. Derudover vil patienterne få samtykke til et valgfrit valg om at beholde forskningsblodprøver i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil tillade banebrydende analyse for biomarkører, der kan blive opdaget i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår konventionelt fraktioneret intrathorax strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får fraktioneret intrathorax strålebehandling én gang dagligt for:
  • Stadie IIA-IIIB ikke-småcellet lungekræft
  • Småcellet lungekræft i begrænset stadium
  • Stadie I-III spiserørskræft (neoadjuvans eller definitiv)
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Må ikke være klaustrofobisk
  • Skal have tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekræft, der modtager stråling to gange dagligt (b.i.d.).
  • Patienter med kræft i spiserøret, der får trastuzamab
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 60-90 minutter
  • Renal dysfunktion med eGFR
  • Allergi over for gadoliniumholdige kontrastmidler
  • Implanterede enheder, metalliske farer eller andre tilstande, der udgør en kontraindikation for 3Tesla hjerte-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lunge- eller spiserørspatienter
Patienter med lunge- eller spiserørskræft, der gennemgår konventionelt fraktioneret strålebehandling. Interventioner, der skal administreres, omfatter: Billeddannelse af biomarkører ved hjælp af volumetriske CT-scanninger, pulmonal ved hjælp af lungefunktionstest & 6 minutters gang i gang, billeddannelse ved hjælp af hjerte-MRI, prøvetagning ved hjælp af blodprøver.
Andet: Billeddiagnostiske biomarkører
Volumetriske CT-scanninger af hele lungerne
Andet: Pulmonal
Lungefunktionstest & 6 minutters gang i gang
Andet: Billedbehandling
Hjerte MR
Andet: Prøvesamling
Blodtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: 1 år efter behandling
At karakterisere longitudinelle ændringer i lungefunktionen ved hjælp af en voxel-vis billedanalyseteknik af hellunge-CT-scanninger hos patienter, der gennemgår intrathorakal strålebehandling.
1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i myokardievæv
Tidsramme: 1 år efter behandling
At vurdere longitudinelle ændringer i myokardievæv og koronar vaskulaturfysiologi ved hjælp af hjerte-MR hos patienter, der gennemgår intrathorakal strålebehandling.
1 år efter behandling
Ændring fra baseline i myokardievæv
Tidsramme: 1 år efter behandling
At vurdere longitudinelle ændringer i myokardievæv og koronar vaskulaturfysiologi, herunder mikrovaskulær dysfunktion, ved hjælp af hjerte-MR hos patienter, der gennemgår intrathorakal strålebehandling.
1 år efter behandling
Ændring fra baseline i myokardievæv
Tidsramme: 1 år efter behandling
At vurdere longitudinelle ændringer i myokardievæv og koronar vaskulaturfysiologi, herunder diffus fibrose, ved hjælp af hjerte-MR hos patienter, der gennemgår intrathorakal strålebehandling.
1 år efter behandling
Strålingsprædiktorer fra baseline i kardiopulmonale ændringer
Tidsramme: 1 år efter behandling
At udforske strålingsdosimetriske prædiktorer for CT- og MR-detekterbare kardiopulmonale ændringer.
1 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsinduceret ændring fra baseline i billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandling
For at bestemme, om tidlige billeddannelsesbaserede ændringer er forbundet med strålingsinduceret lunge- og hjerteskade efter 6 og 12 måneder
6 måneder og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Anden identifikator: U-M IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med Billeddiagnostiske biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner