Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai képalkotó biomarkerek NSCLC-ben

2019. augusztus 21. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Korai képalkotó biomarkerek a sugárzás által kiváltott kardiopulmonális toxicitás előrejelzésére mellkasi rosszindulatú daganatos betegeknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szív MRI, a vér biomarkerek és a tüdő CT-vizsgálatok képesek-e kimutatni a sugárterápiával kapcsolatos korai változásokat a mellkasrák miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az új képalkotó biomarkerek, nevezetesen a teljes tüdő volumetrikus CT-vizsgálatok és a szív MRI-k hasznosságát kívánja megvizsgálni a tüdő- és szívműködésben a mellkasi sugárzás következtében fellépő korai patológiás változások nem invazív azonosítására. Az a képesség, hogy ezeket a változásokat a kezelés során azonosítani lehet, hatékony eszközt kínál a sugárdózis-eloszlások optimalizálására a nem érintett normál szöveteken belül azáltal, hogy a kezelést a beteg egyéni válaszreakciójához igazítják. Ezenkívül más terápiás beavatkozásokhoz is vezethet, amelyek célja a hosszú távú kardiopulmonális toxicitás csökkentése.

A szív MRI-t Aminofillin, Gadopentetate Dimeglumin és Regadenoson alkalmazásával végezzük. Ezeket az FDA erre a célra nem hagyta jóvá, de címkén kívül használják, és IND-mentesek. Ezenkívül a betegek beleegyezést kapnak abba, hogy a vizsgálat befejezését követően 15 évig megőrzik a kutatási vérmintákat. Ez lehetővé teszi a jövőben felfedezhető biomarkerek legmodernebb elemzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hagyományos frakcionált intrathoracalis sugárterápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A napi egyszeri frakcionált intrathoracalis sugárkezelésben részesülő betegek:
  • IIA-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
  • Korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák
  • I-III. stádiumú nyelőcsőrák (neoadjuváns vagy végleges)
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Nem lehet klausztrofóbiás
  • Megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik naponta kétszer (b.i.d.) sugárzást kapnak
  • Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik trasztuzamabot kapnak
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klausztrofóbia
  • Képtelenség 60-90 percig feküdni
  • Veseműködési zavar eGFR-rel
  • Allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra
  • Beültetett eszközök, fémes veszélyek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a 3Tesla szív MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdő- vagy nyelőcsőbetegek
Tüdő- vagy nyelőcsőrákos betegek, akik hagyományosan frakcionált sugárkezelésen vesznek részt. A beadandó beavatkozások a következők: Biomarkerek képalkotása Volumetriás CT-vizsgálattal, Pulmonalis tüdőfunkciós teszttel és 6 perces Hall-sétával, Képalkotás szív MRI-vel, Mintagyűjtés vérvétellel.
Egyéb: Képalkotó biomarkerek
Teljes tüdő volumetrikus CT-vizsgálatok
Egyéb: Tüdő
Tüdőfunkciós tesztek és 6 perces séta
Egyéb: Képalkotás
Szív MRI
Egyéb: Mintagyűjtemény
Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkcióban
Időkeret: 1 év a kezelés után
A tüdőfunkció longitudinális változásainak jellemzése intrathoracalis sugárterápián átesett betegek teljes tüdő CT-felvételeinek voxel-képelemző technikájával.
1 év a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
A szívizomszövet és a koszorúér-érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése szív MR alkalmazásával intrathoracalis sugárterápián átesett betegeknél.
1 év a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
A szívizomszövet és a koszorúér érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése, beleértve a mikrovaszkuláris diszfunkciót is, szív MR segítségével intrathoracalis sugárkezelésen átesett betegeknél.
1 év a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
A szívizomszövet és a koszorúér érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése, beleértve a diffúz fibrózist is, szív-MR segítségével intrathoracalis sugárterápián átesett betegeknél.
1 év a kezelés után
Sugárzási előrejelzők az alaphelyzetből a szív- és tüdőelváltozásokban
Időkeret: 1 év a kezelés után
A CT-vel és MR-rel kimutatható kardiopulmonális változások sugárdózismérési előrejelzőinek feltárása.
1 év a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzás által kiváltott változás az alapvonalhoz képest a képalkotásban
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
Annak meghatározása, hogy a korai képalkotó változások összefüggésben állnak-e a sugárzás által kiváltott tüdő- és szívkárosodással 6 és 12 hónapos korban
6 hónappal és 1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Egyéb azonosító: U-M IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasrák

Klinikai vizsgálatok a Képalkotó biomarkerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel