Korai képalkotó biomarkerek NSCLC-ben
2019. augusztus 21. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Korai képalkotó biomarkerek a sugárzás által kiváltott kardiopulmonális toxicitás előrejelzésére mellkasi rosszindulatú daganatos betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szív MRI, a vér biomarkerek és a tüdő CT-vizsgálatok képesek-e kimutatni a sugárterápiával kapcsolatos korai változásokat a mellkasrák miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az új képalkotó biomarkerek, nevezetesen a teljes tüdő volumetrikus CT-vizsgálatok és a szív MRI-k hasznosságát kívánja megvizsgálni a tüdő- és szívműködésben a mellkasi sugárzás következtében fellépő korai patológiás változások nem invazív azonosítására. Az a képesség, hogy ezeket a változásokat a kezelés során azonosítani lehet, hatékony eszközt kínál a sugárdózis-eloszlások optimalizálására a nem érintett normál szöveteken belül azáltal, hogy a kezelést a beteg egyéni válaszreakciójához igazítják. Ezenkívül más terápiás beavatkozásokhoz is vezethet, amelyek célja a hosszú távú kardiopulmonális toxicitás csökkentése.
A szív MRI-t Aminofillin, Gadopentetate Dimeglumin és Regadenoson alkalmazásával végezzük. Ezeket az FDA erre a célra nem hagyta jóvá, de címkén kívül használják, és IND-mentesek. Ezenkívül a betegek beleegyezést kapnak abba, hogy a vizsgálat befejezését követően 15 évig megőrzik a kutatási vérmintákat. Ez lehetővé teszi a jövőben felfedezhető biomarkerek legmodernebb elemzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hagyományos frakcionált intrathoracalis sugárterápiában részesülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A napi egyszeri frakcionált intrathoracalis sugárkezelésben részesülő betegek:
- IIA-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
- Korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák
- I-III. stádiumú nyelőcsőrák (neoadjuváns vagy végleges)
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Nem lehet klausztrofóbiás
- Megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik naponta kétszer (b.i.d.) sugárzást kapnak
- Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik trasztuzamabot kapnak
- Terhesség vagy szoptatás
- Klausztrofóbia
- Képtelenség 60-90 percig feküdni
- Veseműködési zavar eGFR-rel
- Allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra
- Beültetett eszközök, fémes veszélyek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a 3Tesla szív MRI-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdő- vagy nyelőcsőbetegek
Tüdő- vagy nyelőcsőrákos betegek, akik hagyományosan frakcionált sugárkezelésen vesznek részt.
A beadandó beavatkozások a következők: Biomarkerek képalkotása Volumetriás CT-vizsgálattal, Pulmonalis tüdőfunkciós teszttel és 6 perces Hall-sétával, Képalkotás szív MRI-vel, Mintagyűjtés vérvétellel.
|
Teljes tüdő volumetrikus CT-vizsgálatok
Tüdőfunkciós tesztek és 6 perces séta
Szív MRI
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkcióban
Időkeret: 1 év a kezelés után
|
A tüdőfunkció longitudinális változásainak jellemzése intrathoracalis sugárterápián átesett betegek teljes tüdő CT-felvételeinek voxel-képelemző technikájával.
|
1 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
|
A szívizomszövet és a koszorúér-érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése szív MR alkalmazásával intrathoracalis sugárterápián átesett betegeknél.
|
1 év a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
|
A szívizomszövet és a koszorúér érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése, beleértve a mikrovaszkuláris diszfunkciót is, szív MR segítségével intrathoracalis sugárkezelésen átesett betegeknél.
|
1 év a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szívizomszövetben
Időkeret: 1 év a kezelés után
|
A szívizomszövet és a koszorúér érrendszer fiziológiájának longitudinális változásainak felmérése, beleértve a diffúz fibrózist is, szív-MR segítségével intrathoracalis sugárterápián átesett betegeknél.
|
1 év a kezelés után
|
|
Sugárzási előrejelzők az alaphelyzetből a szív- és tüdőelváltozásokban
Időkeret: 1 év a kezelés után
|
A CT-vel és MR-rel kimutatható kardiopulmonális változások sugárdózismérési előrejelzőinek feltárása.
|
1 év a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzás által kiváltott változás az alapvonalhoz képest a képalkotásban
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
|
Annak meghatározása, hogy a korai képalkotó változások összefüggésben állnak-e a sugárzás által kiváltott tüdő- és szívkárosodással 6 és 12 hónapos korban
|
6 hónappal és 1 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2015.006
- HUM00097162 (Egyéb azonosító: U-M IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .