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Frühe bildgebende Biomarker bei NSCLC

21. August 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Frühe bildgebende Biomarker zur Vorhersage strahleninduzierter kardiopulmonaler Toxizität bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Thorax

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob kardiale MRT, Blutbiomarker und Lungen-CT-Scans frühe Veränderungen der Strahlentherapie bei Patienten erkennen können, die eine Strahlenbehandlung gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen neuartiger bildgebender Biomarker zu untersuchen, nämlich volumetrische CT-Scans der gesamten Lunge und kardiale MRT, um frühe pathologische Veränderungen der Lungen- und Herzfunktion als Folge einer Thoraxbestrahlung nicht-invasiv zu identifizieren. Die Fähigkeit, diese Veränderungen während des Behandlungsverlaufs zu erkennen, bietet ein leistungsstarkes Werkzeug zur Optimierung der Strahlendosisverteilung in unbeteiligtem normalem Gewebe, indem die Behandlung an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst wird. Darüber hinaus kann es zu anderen therapeutischen Interventionen führen, die darauf abzielen, die langfristige kardiopulmonale Toxizität zu reduzieren.

Die kardiale MRT wird mit Aminophyllin, Gadopentetat Dimeglumin und Regadenoson durchgeführt. Diese sind für diesen Zweck nicht von der FDA zugelassen, werden jedoch off-label verwendet und sind IND-befreit. Darüber hinaus wird den Patienten die optionale Möglichkeit eingeräumt, Forschungsblutproben für 15 Jahre nach Abschluss der Studie aufzubewahren. Dies wird eine Spitzenanalyse für Biomarker ermöglichen, die in der Zukunft entdeckt werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer konventionell fraktionierten intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einmal täglich eine fraktionierte intrathorakale Strahlentherapie erhalten für:
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIB
  • Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Speiseröhrenkrebs im Stadium I-III (neoadjuvant oder definitiv)
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Darf nicht klaustrophobisch sein
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die zweimal täglich (b.i.d.) bestrahlt werden
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die Trastuzamab erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 60-90 Minuten lang flach zu liegen
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR
  • Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel
  • Implantierte Geräte, metallische Gefahren oder andere Zustände, die eine Kontraindikation für eine 3-Tesla-Herz-MRT darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungen- oder Ösophaguspatienten
Patienten mit Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, die sich einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterziehen. Zu den durchzuführenden Eingriffen gehören: Bildgebung von Biomarkern mit volumetrischen CT-Scans, Lungenuntersuchung mit Lungenfunktionstest und 6-minütigem Hallengang, Bildgebung mit Herz-MRT, Probenentnahme mit Blutentnahmen.
Sonstiges: Bildgebende Biomarker
Volumetrische CT-Scans der gesamten Lunge
Sonstiges: Lungen
Lungenfunktionstests und 6-minütiger Hallengang
Sonstiges: Bildgebung
Herz-MRT
Sonstiges: Probenentnahme
Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Charakterisierung von Längsveränderungen der Lungenfunktion unter Verwendung einer voxelweisen Bildanalysetechnik von Ganzlungen-CT-Scans bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Zur Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße unter Verwendung von kardialer MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße, einschließlich mikrovaskulärer Dysfunktion, unter Verwendung von Herz-MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Myokardgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beurteilung von Längsveränderungen im myokardialen Gewebe und der Physiologie der Koronargefäße, einschließlich diffuser Fibrose, unter Verwendung von Herz-MR bei Patienten, die sich einer intrathorakalen Strahlentherapie unterziehen.
1 Jahr nach der Behandlung
Strahlungsprädiktoren von Baseline bei kardiopulmonalen Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Untersuchung von strahlungsdosimetrischen Prädiktoren für CT- und MR-nachweisbare kardiopulmonale Veränderungen.
1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsinduzierte Änderung gegenüber der Grundlinie in der Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Um zu bestimmen, ob frühe bildgebende Veränderungen mit strahleninduzierten Lungen- und Herzschäden nach 6 und 12 Monaten verbunden sind
6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Andere Kennung: U-M IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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