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Biomarcatori di imaging precoce nel NSCLC

21 agosto 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarcatori di imaging precoci per prevedere la tossicità cardiopolmonare indotta da radiazioni nei pazienti con neoplasie toraciche

Lo scopo di questo studio è indagare se la risonanza magnetica cardiaca, i biomarcatori del sangue e le scansioni TC polmonari possono rilevare i primi cambiamenti associati alla radioterapia in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di indagare l'utilità di nuovi biomarcatori di imaging, vale a dire scansioni TC volumetriche dell'intero polmone e risonanza magnetica cardiaca, per identificare in modo non invasivo i primi cambiamenti patologici nella funzione polmonare e cardiaca derivanti dalla radiazione toracica. La capacità di identificare questi cambiamenti durante il corso del trattamento offre un potente strumento per ottimizzare le distribuzioni della dose di radiazioni all'interno del tessuto normale non coinvolto adattando il trattamento alla risposta individuale del paziente. Inoltre può portare ad altri interventi terapeutici progettati per ridurre la tossicità cardiopolmonare a lungo termine.

La RM cardiaca verrà eseguita utilizzando Aminofillina, Gadopentetato Dimeglumina e Regadenoson. Questi non sono approvati dalla FDA per questo scopo, ma vengono utilizzati off-label e sono esenti da IND. Inoltre, ai pazienti verrà data la possibilità di scegliere facoltativamente di conservare i campioni di sangue della ricerca per 15 anni dopo il completamento dello studio. Ciò consentirà un'analisi all'avanguardia per i biomarcatori che potrebbero essere scoperti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica frazionata convenzionalmente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica frazionata una volta al giorno per:
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIB
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
  • Cancro esofageo in stadio I-III (neoadiuvante o definitivo)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Non deve essere claustrofobico
  • Deve avere un'adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che ricevono radiazioni due volte al giorno (b.i.d.).
  • Pazienti con cancro esofageo trattati con trastuzamab
  • Gravidanza o allattamento
  • Claustrofobia
  • Incapacità di sdraiarsi per 60-90 minuti
  • Disfunzione renale con eGFR
  • Allergia al mezzo di contrasto contenente gadolinio
  • Dispositivi impiantati, pericoli metallici o altre condizioni che presentano una controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca a 3Tesla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti polmonari o esofagei
Pazienti con cancro del polmone o dell'esofago sottoposti a radioterapia convenzionalmente frazionata. Gli interventi da somministrare includono: imaging di biomarcatori mediante scansioni TC volumetriche, polmonari mediante test di funzionalità polmonare e camminata di 6 minuti, imaging mediante risonanza magnetica cardiaca, raccolta di campioni mediante prelievi di sangue.
Altro: Biomarcatori di immagini
Scansioni TC volumetriche del polmone intero
Altro: Polmonare
Test di funzionalità polmonare e 6 minuti di camminata in sala
Altro: Immagini
Risonanza magnetica cardiaca
Altro: Raccolta di campioni
Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Per caratterizzare i cambiamenti longitudinali nella funzione polmonare utilizzando una tecnica di analisi delle immagini voxel-wise delle scansioni TC dell'intero polmone in pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tessuto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Per valutare i cambiamenti longitudinali nel tessuto miocardico e nella fisiologia del sistema vascolare coronarico, utilizzando la RM cardiaca in pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica.
1 anno dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel tessuto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Per valutare i cambiamenti longitudinali nel tessuto miocardico e nella fisiologia del sistema vascolare coronarico, inclusa la disfunzione microvascolare, utilizzando la RM cardiaca in pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica.
1 anno dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel tessuto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Per valutare i cambiamenti longitudinali nel tessuto miocardico e nella fisiologia del sistema vascolare coronarico, inclusa la fibrosi diffusa, utilizzando la RM cardiaca in pazienti sottoposti a radioterapia intratoracica.
1 anno dopo il trattamento
Predittori di radiazioni dal basale nei cambiamenti cardiopolmonari
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Esplorare i predittori dosimetrici delle radiazioni dei cambiamenti cardiopolmonari rilevabili con TC e RM.
1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione indotta da radiazioni rispetto al basale nell'imaging
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Per determinare se i cambiamenti precoci basati sull'imaging sono associati a lesioni polmonari e cardiache indotte da radiazioni a 6 e 12 mesi
6 mesi e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Altro identificatore: U-M IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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