Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Imaging Biomarkers NSCLC:ssä

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Varhaiset kuvantamisbiomarkkerit säteilyn aiheuttaman kardiopulmonaarisen toksisuuden ennustamiseksi potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö sydämen MRI, veren biomarkkerit ja keuhkojen TT-kuvaukset havaitsemaan sädehoitoon liittyviä muutoksia varhaisessa vaiheessa potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan uusien kuvantamisbiomarkkerien, nimittäin koko keuhkojen volumetristen CT-skannausten ja sydämen MRI:n, käyttökelpoisuutta tunnistaa ei-invasiivisesti rintakehän säteilystä johtuvia varhaisia ​​patologisia muutoksia keuhkojen ja sydämen toiminnassa. Kyky tunnistaa nämä muutokset hoidon aikana tarjoaa tehokkaan työkalun säteilyannosjakaumien optimointiin koskemattomassa normaalikudoksessa mukauttamalla hoitoa yksittäisen potilaan vasteen mukaan. Lisäksi se voi johtaa muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jotka on suunniteltu vähentämään pitkäaikaista kardiopulmonaalista toksisuutta.

Sydämen MRI tehdään käyttämällä aminofylliiniä, gadopentetaattidimeglumiinia ja regadenosonia. Näitä ei ole FDA-hyväksytty tähän tarkoitukseen, mutta niitä käytetään merkintöjen ulkopuolella ja ne ovat IND-vapautettuja. Lisäksi potilaille annetaan valinnainen mahdollisuus säilyttää tutkimusverinäytteitä 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä mahdollistaa uusimman analyysin biomarkkereista, joita voidaan löytää tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat tavanomaisesti fraktioitua rintakehänsisäistä sädehoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kerran päivässä fraktioitua rintakehänsisäistä sädehoitoa:
  • Vaiheen IIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vaiheen I-III ruokatorven syöpä (neoadjuvantti tai lopullinen)
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Ei saa olla klaustrofobista
  • Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat kahdesti päivässä (b.i.d.) säteilyä
  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, jotka saavat trastutsabia
  • Raskaus tai imetys
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa 60-90 minuuttia
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n kanssa
  • Allergia gadoliinia sisältäville varjoaineille
  • Implantoidut laitteet, metallivaarat tai muut tilat, jotka ovat vasta-aiheisia 3Teslan sydämen MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhko- tai ruokatorvipotilaat
Potilaat, joilla on keuhko- tai ruokatorvisyöpä ja jotka saavat tavanomaista fraktioitua sädehoitoa. Annettavia interventioita ovat: Biomarkkerien kuvantaminen volumetrisilla TT-skannauksilla, keuhkojen keuhkotoimintatestillä ja 6 minuutin Hall-kävelyllä, kuvantaminen sydämen MRI:llä, näytteenotto verikokeilla.
Muut: Kuvantamisen biomarkkerit
Koko keuhkojen volumetrinen CT-skannaukset
Muut: Keuhkosyöpä
Keuhkojen toimintatestit ja 6 minuutin kävelymatka saliin
Muut: Kuvantaminen
Sydämen MRI
Muut: Näytteiden kokoelma
Verenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Karakterioida keuhkojen toiminnan pituussuuntaisia ​​muutoksia käyttämällä vokselikohtaista kuva-analyysitekniikkaa koko keuhkojen CT-skannauksista potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa, mukaan lukien mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa, mukaan lukien diffuusi fibroosi, käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
1 vuosi hoidon jälkeen
Säteilyn ennustajat lähtötilanteesta kardiopulmonaalisissa muutoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Tutkia CT- ja MR-havainnoitavien kardiopulmonaalisten muutosten säteilyannoksen ennustajia.
1 vuosi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttama muutos lähtötilanteesta kuvantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö varhaiset kuvantamiseen perustuvat muutokset säteilyn aiheuttamaan keuhko- ja sydänvaurioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Muu tunniste: U-M IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvantamisen biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa