Early Imaging Biomarkers NSCLC:ssä
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Varhaiset kuvantamisbiomarkkerit säteilyn aiheuttaman kardiopulmonaarisen toksisuuden ennustamiseksi potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö sydämen MRI, veren biomarkkerit ja keuhkojen TT-kuvaukset havaitsemaan sädehoitoon liittyviä muutoksia varhaisessa vaiheessa potilailla, jotka saavat sädehoitoa rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan uusien kuvantamisbiomarkkerien, nimittäin koko keuhkojen volumetristen CT-skannausten ja sydämen MRI:n, käyttökelpoisuutta tunnistaa ei-invasiivisesti rintakehän säteilystä johtuvia varhaisia patologisia muutoksia keuhkojen ja sydämen toiminnassa. Kyky tunnistaa nämä muutokset hoidon aikana tarjoaa tehokkaan työkalun säteilyannosjakaumien optimointiin koskemattomassa normaalikudoksessa mukauttamalla hoitoa yksittäisen potilaan vasteen mukaan. Lisäksi se voi johtaa muihin terapeuttisiin toimenpiteisiin, jotka on suunniteltu vähentämään pitkäaikaista kardiopulmonaalista toksisuutta.
Sydämen MRI tehdään käyttämällä aminofylliiniä, gadopentetaattidimeglumiinia ja regadenosonia. Näitä ei ole FDA-hyväksytty tähän tarkoitukseen, mutta niitä käytetään merkintöjen ulkopuolella ja ne ovat IND-vapautettuja. Lisäksi potilaille annetaan valinnainen mahdollisuus säilyttää tutkimusverinäytteitä 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä mahdollistaa uusimman analyysin biomarkkereista, joita voidaan löytää tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat tavanomaisesti fraktioitua rintakehänsisäistä sädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kerran päivässä fraktioitua rintakehänsisäistä sädehoitoa:
- Vaiheen IIA-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaiheen I-III ruokatorven syöpä (neoadjuvantti tai lopullinen)
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Ei saa olla klaustrofobista
- Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saavat kahdesti päivässä (b.i.d.) säteilyä
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, jotka saavat trastutsabia
- Raskaus tai imetys
- Klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa 60-90 minuuttia
- Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n kanssa
- Allergia gadoliinia sisältäville varjoaineille
- Implantoidut laitteet, metallivaarat tai muut tilat, jotka ovat vasta-aiheisia 3Teslan sydämen MRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhko- tai ruokatorvipotilaat
Potilaat, joilla on keuhko- tai ruokatorvisyöpä ja jotka saavat tavanomaista fraktioitua sädehoitoa.
Annettavia interventioita ovat: Biomarkkerien kuvantaminen volumetrisilla TT-skannauksilla, keuhkojen keuhkotoimintatestillä ja 6 minuutin Hall-kävelyllä, kuvantaminen sydämen MRI:llä, näytteenotto verikokeilla.
|
Koko keuhkojen volumetrinen CT-skannaukset
Keuhkojen toimintatestit ja 6 minuutin kävelymatka saliin
Sydämen MRI
Verenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Karakterioida keuhkojen toiminnan pituussuuntaisia muutoksia käyttämällä vokselikohtaista kuva-analyysitekniikkaa koko keuhkojen CT-skannauksista potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa, mukaan lukien mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaskudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia sydänlihaskudoksessa ja sepelvaltimoiden fysiologiassa, mukaan lukien diffuusi fibroosi, käyttämällä sydämen MR:tä potilailla, jotka saavat rintakehänsisäistä sädehoitoa.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Säteilyn ennustajat lähtötilanteesta kardiopulmonaalisissa muutoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tutkia CT- ja MR-havainnoitavien kardiopulmonaalisten muutosten säteilyannoksen ennustajia.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttama muutos lähtötilanteesta kuvantamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö varhaiset kuvantamiseen perustuvat muutokset säteilyn aiheuttamaan keuhko- ja sydänvaurioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2015.006
- HUM00097162 (Muu tunniste: U-M IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .