Biomarkery wczesnego obrazowania w NSCLC
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Biomarkery wczesnego obrazowania do przewidywania toksyczności sercowo-płucnej wywołanej promieniowaniem u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej
Celem tego badania jest zbadanie, czy MRI serca, biomarkery krwi i tomografia komputerowa płuc mogą wykryć wczesne zmiany związane z radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności nowych biomarkerów obrazowania, a mianowicie wolumetrycznych tomografii komputerowej całych płuc i rezonansu magnetycznego serca, do nieinwazyjnej identyfikacji wczesnych zmian patologicznych w czynności płuc i serca wynikających z promieniowania klatki piersiowej. Zdolność do identyfikacji tych zmian w trakcie leczenia stanowi potężne narzędzie do optymalizacji rozkładu dawek promieniowania w niezajętej prawidłowej tkance poprzez dostosowanie leczenia do indywidualnej reakcji pacjenta. Ponadto może to prowadzić do innych interwencji terapeutycznych mających na celu zmniejszenie długoterminowej toksyczności krążeniowo-oddechowej.
MRI serca zostanie wykonane przy użyciu aminofiliny, gadopentetanu dimegluminy i regadenozonu. Nie są one zatwierdzone przez FDA do tego celu, ale są używane poza etykietą i są zwolnione z IND. Dodatkowo, pacjenci otrzymają opcjonalną zgodę na przechowywanie badawczych próbek krwi przez 15 lat po zakończeniu badania. Umożliwi to najnowocześniejszą analizę biomarkerów, które mogą zostać odkryte w przyszłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący frakcjonowaną radioterapię wewnątrz klatki piersiowej raz dziennie z powodu:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA-IIIB
- Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- Rak przełyku w stadium I-III (neoadiuwantowy lub ostateczny)
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Nie może być klaustrofobiczny
- Musi mieć odpowiednią funkcję nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujący promieniowanie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę).
- Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący trastuzamab
- Ciąża lub laktacja
- Klaustrofobia
- Niemożność leżenia płasko przez 60-90 minut
- Dysfunkcja nerek z eGFR
- Alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin
- Wszczepione urządzenia, zagrożenia metaliczne lub inne stany stanowiące przeciwwskazanie do MRI serca o natężeniu 3 tesli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z płucami lub przełykiem
Pacjenci z rakiem płuc lub przełyku poddawani konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej.
Interwencje, które należy zastosować, obejmują: obrazowanie biomarkerów za pomocą wolumetrycznego tomografii komputerowej, badanie płuc za pomocą testu czynnościowego płuc i 6-minutowego marszu w przedpokoju, obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego serca, pobieranie próbek za pomocą pobierania krwi.
|
Tomografia komputerowa całego płuca
Testy czynnościowe płuc i 6-minutowy spacer po sali
MRI serca
Rysunek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Scharakteryzowanie podłużnych zmian czynności płuc za pomocą techniki analizy obrazu wokselowej tomografii komputerowej całych płuc u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych, w tym dysfunkcji mikrokrążenia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Ocena podłużnych zmian w fizjologii tkanki mięśnia sercowego i naczyń wieńcowych, w tym rozlanego włóknienia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Prognozy promieniowania od linii podstawowej w zmianach sercowo-płucnych
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Zbadanie dozymetrycznych predyktorów promieniowania dla zmian sercowo-płucnych wykrywalnych w CT i MR.
|
1 rok po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wywołana promieniowaniem od linii bazowej w obrazowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Aby określić, czy wczesne zmiany oparte na obrazowaniu są związane z uszkodzeniem płuc i serca wywołanym promieniowaniem w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2015.006
- HUM00097162 (Inny identyfikator: U-M IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .