Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wczesnego obrazowania w NSCLC

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarkery wczesnego obrazowania do przewidywania toksyczności sercowo-płucnej wywołanej promieniowaniem u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej

Celem tego badania jest zbadanie, czy MRI serca, biomarkery krwi i tomografia komputerowa płuc mogą wykryć wczesne zmiany związane z radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności nowych biomarkerów obrazowania, a mianowicie wolumetrycznych tomografii komputerowej całych płuc i rezonansu magnetycznego serca, do nieinwazyjnej identyfikacji wczesnych zmian patologicznych w czynności płuc i serca wynikających z promieniowania klatki piersiowej. Zdolność do identyfikacji tych zmian w trakcie leczenia stanowi potężne narzędzie do optymalizacji rozkładu dawek promieniowania w niezajętej prawidłowej tkance poprzez dostosowanie leczenia do indywidualnej reakcji pacjenta. Ponadto może to prowadzić do innych interwencji terapeutycznych mających na celu zmniejszenie długoterminowej toksyczności krążeniowo-oddechowej.

MRI serca zostanie wykonane przy użyciu aminofiliny, gadopentetanu dimegluminy i regadenozonu. Nie są one zatwierdzone przez FDA do tego celu, ale są używane poza etykietą i są zwolnione z IND. Dodatkowo, pacjenci otrzymają opcjonalną zgodę na przechowywanie badawczych próbek krwi przez 15 lat po zakończeniu badania. Umożliwi to najnowocześniejszą analizę biomarkerów, które mogą zostać odkryte w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący frakcjonowaną radioterapię wewnątrz klatki piersiowej raz dziennie z powodu:
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA-IIIB
  • Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
  • Rak przełyku w stadium I-III (neoadiuwantowy lub ostateczny)
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może być klaustrofobiczny
  • Musi mieć odpowiednią funkcję nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujący promieniowanie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę).
  • Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący trastuzamab
  • Ciąża lub laktacja
  • Klaustrofobia
  • Niemożność leżenia płasko przez 60-90 minut
  • Dysfunkcja nerek z eGFR
  • Alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin
  • Wszczepione urządzenia, zagrożenia metaliczne lub inne stany stanowiące przeciwwskazanie do MRI serca o natężeniu 3 tesli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z płucami lub przełykiem
Pacjenci z rakiem płuc lub przełyku poddawani konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Interwencje, które należy zastosować, obejmują: obrazowanie biomarkerów za pomocą wolumetrycznego tomografii komputerowej, badanie płuc za pomocą testu czynnościowego płuc i 6-minutowego marszu w przedpokoju, obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego serca, pobieranie próbek za pomocą pobierania krwi.
Inny: Obrazowanie biomarkerów
Tomografia komputerowa całego płuca
Inny: Płucny
Testy czynnościowe płuc i 6-minutowy spacer po sali
Inny: Obrazowanie
MRI serca
Inny: Kolekcja próbek
Rysunek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Scharakteryzowanie podłużnych zmian czynności płuc za pomocą techniki analizy obrazu wokselowej tomografii komputerowej całych płuc u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w tkance mięśnia sercowego i fizjologii naczyń wieńcowych, w tym dysfunkcji mikrokrążenia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Zmiana od linii podstawowej w tkance mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena podłużnych zmian w fizjologii tkanki mięśnia sercowego i naczyń wieńcowych, w tym rozlanego włóknienia, za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów poddawanych radioterapii wewnątrz klatki piersiowej.
1 rok po leczeniu
Prognozy promieniowania od linii podstawowej w zmianach sercowo-płucnych
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zbadanie dozymetrycznych predyktorów promieniowania dla zmian sercowo-płucnych wykrywalnych w CT i MR.
1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołana promieniowaniem od linii bazowej w obrazowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Aby określić, czy wczesne zmiany oparte na obrazowaniu są związane z uszkodzeniem płuc i serca wywołanym promieniowaniem w wieku 6 i 12 miesięcy
6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Inny identyfikator: U-M IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak klatki piersiowej

Badania kliniczne na Obrazowanie biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj