Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery časného zobrazování u NSCLC

21. srpna 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Časné zobrazovací biomarkery k předpovědi radiací indukované kardiopulmonální toxicity u pacientů s malignitami hrudníku

Účelem této studie je zjistit, zda srdeční MRI, krevní biomarkery a plicní CT mohou detekovat časné změny související s radiační terapií u pacientů, kteří dostávají radiační léčbu rakoviny hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prozkoumat užitečnost nových zobrazovacích biomarkerů, jmenovitě objemových CT vyšetření celých plic a MRI srdce, k neinvazivní identifikaci časných patologických změn plicních a srdečních funkcí vyplývajících z ozáření hrudníku. Schopnost identifikovat tyto změny v průběhu léčby nabízí mocný nástroj pro optimalizaci distribuce dávek záření v nepostižené normální tkáni přizpůsobením léčby individuální reakci pacienta. Kromě toho může vést k dalším terapeutickým intervencím navrženým ke snížení dlouhodobé kardiopulmonální toxicity.

Srdeční magnetická rezonance bude provedena za použití aminofylinu, gadopentetátu dimegluminu a regadenosonu. Ty nejsou pro tento účel schváleny FDA, ale jsou používány mimo označení a jsou osvobozeny od IND. Kromě toho budou pacienti souhlasit s volitelnou volbou uchovávat vzorky krve pro výzkum po dobu 15 let po dokončení studie. To umožní špičkovou analýzu biomarkerů, které mohou být objeveny v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující konvenčně frakcionovanou intrathorakální radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají jednou denně frakcionovanou intratorakální radiační terapii pro:
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIA-IIIB
  • Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
  • Rakovina jícnu stadia I-III (neoadjuvantní nebo definitivní)
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Nesmí být klaustrofobní
  • Musí mít dostatečnou funkci ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají dvakrát denně (b.i.d.) záření
  • Pacienti s rakovinou jícnu užívající trastuzamab
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost ležet 60-90 minut
  • Renální dysfunkce s eGFR
  • Alergie na kontrastní látky obsahující gadolinium
  • Implantovaná zařízení, kovová rizika nebo jiné stavy představující kontraindikaci pro 3Tesla srdeční MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s plícemi nebo jícny
Pacienti s rakovinou plic nebo jícnu podstupující konvenčně frakcionovanou radiační terapii. Intervence, které je třeba provést, zahrnují: Zobrazování biomarkerů pomocí volumetrických CT skenů, Plicní pomocí funkčního testu plic a 6minutovou procházku Hallem, Zobrazení pomocí MRI srdce, Odběr vzorků pomocí odběrů krve.
Jiný: Zobrazovací biomarkery
Volumetrické CT vyšetření celých plic
Jiný: Plicní
Plicní funkční testy a 6 minut chůze po sále
Jiný: Zobrazování
Srdeční MRI
Jiný: Sbírka vzorků
Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve funkci plic
Časové okno: 1 rok po léčbě
Charakterizovat longitudinální změny funkce plic pomocí voxelové zobrazovací techniky CT skenů celých plic u pacientů podstupujících intratorakální radiační terapii.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v tkáni myokardu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Posoudit longitudinální změny ve tkáni myokardu a fyziologii koronární vaskulatury pomocí srdeční MR u pacientů podstupujících intratorakální radiační terapii.
1 rok po léčbě
Změna od základní linie v tkáni myokardu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Posoudit longitudinální změny ve tkáni myokardu a fyziologii koronárních cév, včetně mikrovaskulární dysfunkce, pomocí srdeční MR u pacientů podstupujících intratorakální radiační terapii.
1 rok po léčbě
Změna od základní linie v tkáni myokardu
Časové okno: 1 rok po léčbě
Posoudit longitudinální změny ve tkáni myokardu a fyziologii koronárních cév, včetně difuzní fibrózy, pomocí srdeční MR u pacientů podstupujících intratorakální radiační terapii.
1 rok po léčbě
Radiační prediktory ze základní linie u kardiopulmonálních změn
Časové okno: 1 rok po léčbě
Prozkoumat radiační dozimetrické prediktory kardiopulmonálních změn detekovatelných CT a MR.
1 rok po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiací indukovaná změna od základní linie v zobrazování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Zjistit, zda jsou časné změny založené na zobrazování spojeny s radiačním poškozením plic a srdce po 6 a 12 měsících
6 měsíců a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Jiný identifikátor: U-M IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit