Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege beeldvormende biomarkers bij NSCLC

21 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vroegtijdige beeldvorming van biomarkers om door straling veroorzaakte cardiopulmonale toxiciteit te voorspellen bij patiënten met thoracale maligniteiten

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of cardiale MRI, bloedbiomarkers en long-CT-scans vroege veranderingen kunnen detecteren in verband met bestralingstherapie bij patiënten die bestraald worden voor thoracale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert het nut te onderzoeken van nieuwe beeldvormingsbiomarkers, namelijk volumetrische CT-scans van de hele long en cardiale MRI, om op niet-invasieve wijze vroege pathologische veranderingen in long- en hartfunctie als gevolg van thoracale straling te identificeren. Het vermogen om deze veranderingen in de loop van de behandeling te identificeren, biedt een krachtig hulpmiddel om de stralingsdosisverdeling in niet-aangedaan normaal weefsel te optimaliseren door de behandeling aan te passen aan de individuele reactie van de patiënt. Bovendien kan het leiden tot andere therapeutische interventies die zijn ontworpen om cardiopulmonale toxiciteit op lange termijn te verminderen.

De cardiale MRI wordt uitgevoerd met Aminofylline, Gadopentetate Dimeglumine en Regadenoson. Deze zijn hiervoor niet door de FDA goedgekeurd, maar worden off-label gebruikt en zijn vrijgesteld van de IND. Bovendien zullen patiënten worden ingestemd met een optionele keuze om onderzoeksbloedmonsters gedurende 15 jaar na voltooiing van het onderzoek te bewaren. Dit zal geavanceerde analyse mogelijk maken voor biomarkers die in de toekomst ontdekt kunnen worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die conventioneel gefractioneerde intrathoracale radiotherapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenmaal daags gefractioneerde intrathoracale radiotherapie krijgen voor:
  • Stadium IIA-IIIB niet-kleincellige longkanker
  • Kleincellige longkanker in een beperkt stadium
  • Stadium I-III slokdarmkanker (neoadjuvant of definitief)
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Mag niet claustrofobisch zijn
  • Moet een adequate nierfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kleincellige longkanker die tweemaal daags (b.i.d.) bestraald worden
  • Patiënten met slokdarmkanker die trastuzamab krijgen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om 60-90 minuten plat te liggen
  • Nierdisfunctie met eGFR
  • Allergie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen
  • Geïmplanteerde apparaten, metalen gevaren of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor 3Tesla cardiale MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Long- of slokdarmpatiënten
Patiënten met long- of slokdarmkanker die conventioneel gefractioneerde radiotherapie ondergaan. Interventies die moeten worden toegediend, zijn onder meer: ​​beeldvorming van biomarkers met behulp van volumetrische CT-scans, longfunctietest met longfunctietest en gangwandeling van 6 minuten, beeldvorming met cardiale MRI, monsterafname met bloedafname.
Ander: Biomarkers in beeld brengen
Volumetrische CT-scans van de hele long
Ander: Long
Longfunctietesten en gangwandeling van 6 minuten
Ander: In beeld brengen
Cardiale MRI
Ander: Specimenverzameling
Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in de longfunctie te karakteriseren met behulp van een voxelgewijze beeldanalysetechniek van CT-scans van de hele long bij patiënten die intrathoracale bestralingstherapie ondergaan.
1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in myocardweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in myocardweefsel en coronaire vasculatuurfysiologie te beoordelen, met behulp van cardiale MR bij patiënten die intrathoracale bestralingstherapie ondergaan.
1 jaar na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in myocardweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in myocardweefsel en coronaire vasculatuurfysiologie te beoordelen, inclusief microvasculaire disfunctie, met behulp van cardiale MR bij patiënten die intrathoracale bestralingstherapie ondergaan.
1 jaar na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in myocardweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Om longitudinale veranderingen in myocardweefsel en coronaire vasculatuurfysiologie, inclusief diffuse fibrose, te beoordelen met behulp van cardiale MR bij patiënten die intrathoracale bestralingstherapie ondergaan.
1 jaar na de behandeling
Stralingsvoorspellers van baseline in cardiopulmonale veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Om stralingsdosimetrische voorspellers van CT- en MR-detecteerbare cardiopulmonale veranderingen te onderzoeken.
1 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door straling veroorzaakte verandering ten opzichte van de basislijn in beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
Om te bepalen of vroege op beeldvorming gebaseerde veranderingen geassocieerd zijn met door straling geïnduceerd long- en hartletsel na 6 en 12 maanden
6 maanden en 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Andere identificatie: U-M IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Biomarkers in beeld brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren