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NSCLC의 조기 이미징 바이오마커

2019년 8월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

흉부 악성 종양 환자의 방사선 유발 심폐 독성을 예측하기 위한 조기 이미징 바이오마커

본 연구의 목적은 흉부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자에서 심장 MRI, 혈액 바이오마커 및 폐 CT 스캔이 방사선 치료와 관련된 조기 변화를 감지할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 흉부 방사선으로 인한 폐 및 심장 기능의 초기 병리학적 변화를 비침습적으로 식별하기 위해 새로운 이미징 바이오마커, 즉 전체 폐 체적 CT 스캔 및 심장 MRI의 유용성을 조사하고자 합니다. 치료 과정에서 이러한 변화를 식별할 수 있는 능력은 치료를 개별 환자 반응에 맞게 조정하여 침범되지 않은 정상 조직 내에서 방사선량 분포를 최적화하는 강력한 도구를 제공합니다. 또한 장기적인 심폐 독성을 줄이기 위해 고안된 다른 치료 개입으로 이어질 수 있습니다.

심장 MRI는 Aminophylline, Gadopentetate Dimeglumine 및 Regadenoson을 사용하여 수행됩니다. 이러한 목적으로 FDA 승인을 받지는 않았지만 오프 라벨로 사용되고 있으며 IND 면제 대상입니다. 또한 환자는 연구 완료 후 15년 동안 연구 혈액 샘플을 보유하기 위한 선택적 선택에 동의합니다. 이것은 미래에 발견될 수 있는 바이오마커에 대한 최첨단 분석을 가능하게 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존의 분할 흉부 내 방사선 요법을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음을 위해 1일 1회 분할 흉부내 방사선 요법을 받는 환자:
  • IIA-IIIB기 비소세포 폐암
  • 제한기 소세포 폐암
  • I-III기 식도암(신보조제 또는 확정)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 폐쇄공포증이 없어야 함
  • 신장 기능이 충분해야 합니다.

제외 기준:

  • 1일 2회(b.i.d.) 방사선을 받는 소세포 폐암 환자
  • 트라스투자맙을 투여받는 식도암 환자
  • 임신 또는 수유
  • 밀실 공포증
  • 60-90분 동안 눕지 못함
  • eGFR을 동반한 신장 기능 장애
  • 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기
  • 이식된 장치, 금속 위험 또는 3Tesla 심장 MRI에 금기 사항이 있는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 또는 식도 환자
기존의 분할 방사선 요법을 받는 폐암 또는 식도암 환자. 시행할 중재에는 체적 CT 스캔을 사용한 이미징 바이오마커, 폐 기능 검사 및 6분 홀 워크를 사용한 폐, 심장 MRI를 사용한 이미징, 채혈을 사용한 표본 수집이 포함됩니다.
다른: 이미징 바이오마커
전체 폐 체적 CT 스캔
다른: 폐
폐 기능 검사 및 6분 홀 걷기
다른: 이미징
심장 MRI
다른: 표본 수집
채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
흉부 내 방사선 요법을 받는 환자에서 전체 폐 CT 스캔의 복셀 방식 이미지 분석 기술을 사용하여 폐 기능의 세로 방향 변화를 특성화합니다.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 조직의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
흉부 내 방사선 요법을 받는 환자에서 심장 MR을 사용하여 심근 조직 및 관상 혈관 구조 생리학의 세로 방향 변화를 평가합니다.
치료 후 1년
심근 조직의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
흉부 내 방사선 요법을 받는 환자의 심장 MR을 사용하여 미세혈관 기능 장애를 포함하여 심근 조직 및 관상 혈관 구조 생리학의 세로 변화를 평가합니다.
치료 후 1년
심근 조직의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1년
흉부 내 방사선 요법을 받는 환자의 심장 MR을 사용하여 미만성 섬유증을 포함하여 심근 조직 및 관상 혈관계 생리학의 세로 방향 변화를 평가합니다.
치료 후 1년
심폐 변화의 기준선에서 방사선 예측자
기간: 치료 후 1년
CT 및 MR로 감지할 수 있는 심폐 변화의 방사선 선량 예측 변수를 탐색합니다.
치료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 기준선에서 방사선으로 인한 변화
기간: 치료 후 6개월 및 1년
초기 영상 기반 변화가 6개월 및 12개월에 방사선 유발 폐 및 심장 손상과 관련이 있는지 확인하기 위해
치료 후 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Department of Health and Human Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (기타 식별자: U-M IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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