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Biomarcadores de imágenes tempranas en NSCLC

21 de agosto de 2019 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarcadores de imágenes tempranas para predecir la toxicidad cardiopulmonar inducida por radiación en pacientes con neoplasias malignas torácicas

El propósito de este estudio es investigar si la resonancia magnética cardíaca, los biomarcadores sanguíneos y las tomografías computarizadas de pulmón pueden detectar cambios tempranos asociados con la radioterapia en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca investigar la utilidad de nuevos biomarcadores de imágenes, a saber, tomografías computarizadas volumétricas de pulmón completo y resonancia magnética cardíaca, para identificar de manera no invasiva cambios patológicos tempranos en la función pulmonar y cardíaca como resultado de la radiación torácica. La capacidad de identificar estos cambios durante el curso del tratamiento ofrece una poderosa herramienta para optimizar las distribuciones de dosis de radiación dentro del tejido normal no afectado al adaptar el tratamiento a la respuesta individual del paciente. Además, puede dar lugar a otras intervenciones terapéuticas diseñadas para reducir la toxicidad cardiopulmonar a largo plazo.

La resonancia magnética cardíaca se realizará con aminofilina, gadopentetato de dimeglumina y regadenosón. Estos no están aprobados por la FDA para este propósito, pero se usan fuera de la etiqueta y están exentos de IND. Además, los pacientes recibirán su consentimiento con la opción opcional de retener muestras de sangre para investigación durante 15 años después de la finalización del estudio. Esto permitirá un análisis de vanguardia para biomarcadores que puedan descubrirse en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a radioterapia intratorácica fraccionada de forma convencional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben radioterapia intratorácica fraccionada una vez al día para:
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIIB
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
  • Cáncer de esófago en estadio I-III (neoadyuvante o definitivo)
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • No debe ser claustrofóbico.
  • Debe tener una función renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben radiación dos veces al día (b.i.d.)
  • Pacientes con cáncer de esófago que reciben trastuzamab
  • Embarazo o lactancia
  • Claustrofobia
  • Incapacidad para acostarse durante 60-90 minutos
  • Disfunción renal con eGFR
  • Alergia a los medios de contraste que contienen gadolinio
  • Dispositivos implantados, peligros metálicos u otras condiciones que presenten una contraindicación para la resonancia magnética cardíaca 3Tesla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pulmonares o esofágicos
Pacientes con cáncer de pulmón o de esófago que se someten a radioterapia fraccionada convencional. Las intervenciones que se administrarán incluyen: biomarcadores de imágenes usando tomografías computarizadas volumétricas, pulmonares usando pruebas de función pulmonar y caminata de pasillo de 6 minutos, imágenes usando resonancia magnética cardíaca, recolección de muestras usando extracciones de sangre.
Otro: Biomarcadores de imagen
Tomografías computarizadas volumétricas de todo el pulmón
Otro: Pulmonar
Pruebas de función pulmonar y caminata de 6 minutos por el pasillo
Otro: Imágenes
Resonancia magnética cardíaca
Otro: Coleccion de especimenes
Extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Caracterizar los cambios longitudinales en la función pulmonar mediante una técnica de análisis de imágenes por vóxeles de tomografías computarizadas de pulmón completo en pacientes sometidos a radioterapia intratorácica.
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evaluar los cambios longitudinales en el tejido miocárdico y la fisiología de la vasculatura coronaria mediante RM cardíaca en pacientes sometidos a radioterapia intratorácica.
1 año después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evaluar los cambios longitudinales en el tejido miocárdico y la fisiología de la vasculatura coronaria, incluida la disfunción microvascular, mediante RM cardíaca en pacientes sometidos a radioterapia intratorácica.
1 año después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evaluar los cambios longitudinales en el tejido miocárdico y la fisiología de la vasculatura coronaria, incluida la fibrosis difusa, mediante RM cardíaca en pacientes sometidos a radioterapia intratorácica.
1 año después del tratamiento
Predictores de radiación desde el inicio en cambios cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Explorar predictores dosimétricos de radiación de cambios cardiopulmonares detectables por TC y RM.
1 año después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inducido por radiación desde la línea de base en imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año post tratamiento
Determinar si los cambios tempranos basados ​​en imágenes están asociados con lesiones pulmonares y cardíacas inducidas por radiación a los 6 y 12 meses
6 meses y 1 año post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Otro identificador: U-M IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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