药物洗脱外周血管支架系统治疗股浅动脉狭窄和/或闭塞的研究
2019年2月14日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
药物洗脱外周血管支架系统治疗股浅动脉狭窄和/或闭塞的安全性和有效性：多中心分层随机单盲对照试验
药物洗脱外周血管支架系统治疗股浅动脉狭窄和/或闭塞的评价，在疗效和临床表现上较现有同类产品有更好的表现。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机研究，旨在招募 138 名股浅动脉狭窄和/或闭塞患者，他们将按照 1:1 的比例随机接受药物洗脱外周血管支架系统与市售镍钛合金支架系统 (Cordis) 的治疗公司）。
患者将在手术后第 6 个月和第 12 个月接受彩色多普勒超声 (CDU) 成像和双荧光成像。
临床访视安排在0~30天、6个月、12个月，电话访视安排在1个月、3个月、9个月。
此外，CDU 也将在研究的所有参与者的基线进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gao Feng
- 电话号码：823 +86 (0)10 8220-7036
- 邮箱：md@osmundacn.com
研究联系人备份
- 姓名：Liang Jie
- 电话号码：13819565660
- 邮箱：jie.liang@zyloxmedical.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
术前纳入标准：
- 18岁至85岁，男性或女性
- 受试者的目标病变是狭窄和/或闭塞
- 受试者知晓研究内容，充分遵守研究方案并签署知情同意书
术前排除标准：
- 支架内再狭窄 (IRS) 或药物洗脱球囊给药后的再狭窄
- 受试者血清肌酐浓度高于正常血清肌酐浓度上限的1.5倍
- 不应进行凝血异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
使用药物洗脱外周血管支架系统的受试者
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药物洗脱外周血管支架系统、彩色多普勒超声（CDU）成像、双重透视成像、数字减影血管造影（DSA）
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
使用镍钛合金支架系统（Cordis Corporation）的受试者
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镍钛诺支架系统、彩色多普勒超声（CDU）成像和双荧光显像、数字减影血管造影（DSA）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月的初级通畅率
大体时间：12个月
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术后 12 个月经彩色多普勒超声 (CDU) 成像证实的靶病变直径狭窄率 <50% 的患者
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月的一期通畅率
大体时间：6个月
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术后 6 个月经彩色多普勒超声 (CDU) 成像证实的靶病变直径狭窄率 <50% 的患者
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6个月
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靶病变血运重建率
大体时间：术前，长达1个月，6个月，12个月
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受试者在随访中发现靶病灶存在再狭窄，需根据临床症状再次介入或搭桥
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术前，长达1个月，6个月，12个月
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支架断裂率
大体时间：6个月、12个月
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使用双荧光成像
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Zhong、Beijing Anzhen Hospital
- 首席研究员：Guo Wei、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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