Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem ved overfladisk femoralarteriestenose og/eller okklusjon

14. februar 2019 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerheten og effekten av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem for behandling av overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon: en flersenterstratifisert randomisert enkeltblind kontrollert studie

Evaluering av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem for behandling av overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon, er det bedre i effektivitet og klinisk ytelse sammenlignet med lignende produkter som allerede er på markedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie designet for å inkludere 138 pasienter med overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon som vil bli randomisert 1:1 for å bli behandlet med det medikamenteluerende perifere vaskulære stentsystemet versus det kommersielt tilgjengelige Nitinol Stent System (Cordis) Selskap). Pasienter vil motta fargedoppler ultrasonografi (CDU) og dobbelt fluoroskopisk bildebehandling 6. måned og 12. måned etter prosedyren. Kliniske besøk er planlagt til 0-30 dager, 6 måneder, 12 måneder, og telefonbesøk er planlagt til 1 måned, 3 måneder og 9 måneder. Videre vil CDU også bli utført ved baseline hos alle deltakerne i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i preoperativ:

  • Alder fra 18 til 85 år, mann eller kvinne
  • Pasientens mållesjoner var stenose og/eller okklusjon
  • Emnet er klar over studieinnholdet, viser tilstrekkelig samsvar med forskningsprotokollen og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier i preoperativ:

  • In-Stent Restenosis (IRS) eller restenose etter medikamenteluerende ballongadministrering
  • Serumkreatininkonsentrasjonen til pasienten er høyere enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal serumkreatininkonsentrasjon
  • Personer med koagulasjonsavvik skal ikke utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
forsøkspersoner som bruker det medikamenteluerende perifere vaskulære stentsystemet
Enhet: Medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem
Medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjon angiografi（DSA）
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
personer som bruker Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
Enhet: Nitinol stentsystem
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging og Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjon angiografi（DSA）
Andre navn:
  • Cordis Corporation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
frekvensen av stenose med mållesjonsdiameter < 50 % pasienter bekreftet ved fargedoppler ultrasonografi (CDU) avbildning 12 måneder postoperativt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
frekvensen av stenose med mållesjonsdiameter < 50 % pasienter bekreftet ved fargedoppler ultrasonografi (CDU) avbildning 6 måneder postoperativt
6 måneder
mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: Preoperativt, opptil 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
forsøkspersonen fant at tilstedeværelsen av restenose i mållesjonen i oppfølging, og må re-intervensjon eller bypass graft i henhold til de kliniske symptomene
Preoperativt, opptil 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
ved hjelp av dobbelt fluoroskopisk bildebehandling
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2052108140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere