Studie av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem ved overfladisk femoralarteriestenose og/eller okklusjon
14. februar 2019 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Sikkerheten og effekten av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem for behandling av overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon: en flersenterstratifisert randomisert enkeltblind kontrollert studie
Evaluering av medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem for behandling av overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon, er det bedre i effektivitet og klinisk ytelse sammenlignet med lignende produkter som allerede er på markedet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie designet for å inkludere 138 pasienter med overfladisk femoral arteriestenose og/eller okklusjon som vil bli randomisert 1:1 for å bli behandlet med det medikamenteluerende perifere vaskulære stentsystemet versus det kommersielt tilgjengelige Nitinol Stent System (Cordis) Selskap).
Pasienter vil motta fargedoppler ultrasonografi (CDU) og dobbelt fluoroskopisk bildebehandling 6. måned og 12. måned etter prosedyren.
Kliniske besøk er planlagt til 0-30 dager, 6 måneder, 12 måneder, og telefonbesøk er planlagt til 1 måned, 3 måneder og 9 måneder.
Videre vil CDU også bli utført ved baseline hos alle deltakerne i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i preoperativ:
- Alder fra 18 til 85 år, mann eller kvinne
- Pasientens mållesjoner var stenose og/eller okklusjon
- Emnet er klar over studieinnholdet, viser tilstrekkelig samsvar med forskningsprotokollen og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier i preoperativ:
- In-Stent Restenosis (IRS) eller restenose etter medikamenteluerende ballongadministrering
- Serumkreatininkonsentrasjonen til pasienten er høyere enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal serumkreatininkonsentrasjon
- Personer med koagulasjonsavvik skal ikke utføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
forsøkspersoner som bruker det medikamenteluerende perifere vaskulære stentsystemet
|
Medikamenteluerende perifert vaskulært stentsystem、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjon angiografi（DSA）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
personer som bruker Nitinol Stent System (Cordis Corporation)
|
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging og Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraksjon angiografi（DSA）
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær åpenhet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
frekvensen av stenose med mållesjonsdiameter < 50 % pasienter bekreftet ved fargedoppler ultrasonografi (CDU) avbildning 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær åpenhet 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen av stenose med mållesjonsdiameter < 50 % pasienter bekreftet ved fargedoppler ultrasonografi (CDU) avbildning 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
|
mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: Preoperativt, opptil 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
forsøkspersonen fant at tilstedeværelsen av restenose i mållesjonen i oppfølging, og må re-intervensjon eller bypass graft i henhold til de kliniske symptomene
|
Preoperativt, opptil 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
ved hjelp av dobbelt fluoroskopisk bildebehandling
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2052108140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .