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Untersuchung des medikamentenfreisetzenden peripheren vaskulären Stentsystems bei oberflächlicher Femoralarterienstenose und/oder Okklusion

14. Februar 2019 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden peripheren vaskulären Stentsystems zur Behandlung von oberflächlicher Femoralarterienstenose und/oder -verschluss: eine multizentrische stratifizierte, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Bewertung des medikamentenfreisetzenden peripheren Gefäßstentsystems zur Behandlung von oberflächlicher Femoralarterienstenose und/oder Okklusion, es ist besser in Wirksamkeit und klinischer Leistung im Vergleich zu ähnlichen Produkten, die bereits auf dem Markt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Aufnahme von 138 Patienten mit oberflächlicher Femoralarterienstenose und/oder -verschluss, die 1:1 randomisiert werden, um mit dem medikamentenfreisetzenden peripheren Gefäßstentsystem im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Nitinol-Stentsystem (Cordis Konzern). Die Patienten erhalten eine Farbdoppler-Ultraschall-Bildgebung (CDU) und eine duale fluoroskopische Bildgebung im 6. und 12. Monat nach dem Eingriff. Klinische Besuche sind nach 0–30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten geplant, und telefonische Besuche sind nach 1 Monat, 3 Monaten und 9 Monaten geplant. Darüber hinaus wird CDU auch bei allen Teilnehmern der Studie zu Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien in Präoperativ:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich
  • Die Zielläsionen des Probanden waren Stenose und/oder Okklusion
  • Der Proband ist sich des Studieninhalts bewusst, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Forschungsprotokolls und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien in der Präoperativen:

  • In-Stent-Restenose (IRS) oder Restenose nach Verabreichung eines medikamentenfreisetzenden Ballons
  • Die Serum-Kreatinin-Konzentration des Probanden ist höher als das 1,5-fache der Obergrenze der normalen Serum-Kreatinin-Konzentration
  • Patienten mit Gerinnungsanomalien sollten nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Probanden, die das medikamentenfreisetzende periphere Gefäßstentsystem verwenden
Gerät: Medikamentfreisetzendes peripheres Gefäßstentsystem
Drug-eluting peripher vascular stent system、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digital subtraction angiography（DSA）
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Probanden, die das Nitinol-Stent-System (Cordis Corporation) verwenden
Gerät: Nitinol-Stent-System
Nitinol-Stent-System, Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung und duale fluoroskopische Bildgebung, digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Andere Namen:
  • Cordis Corporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Offenheitsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
die Rate der Zielläsionsdurchmesser-Stenose < 50 % der Patienten, bestätigt durch Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Offenheitsrate 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
die Rate der Zielläsionsdurchmesser-Stenose < 50 % der Patienten, bestätigt durch Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: Präoperativ, bis zu 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Das Subjekt stellte fest, dass das Vorhandensein einer Restenose in der Zielläsion in der Nachsorge und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder eines Bypass-Transplantats gemäß den klinischen Symptomen besteht
Präoperativ, bis zu 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Stentbruchrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
mit der dualen fluoroskopischen Bildgebung
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2052108140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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