Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het geneesmiddelafgevende perifere vasculaire stentsysteem bij oppervlakkige stenose en/of occlusie van de femorale arterie

14 februari 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

De veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddelafgevend perifeer vasculair stentsysteem voor de behandeling van oppervlakkige stenose en/of occlusie van de femorale arterie: een gestratificeerd, gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Evaluatie van het geneesmiddelafgevende perifere vasculaire stentsysteem voor de behandeling van oppervlakkige stenose en/of occlusie van de femorale arterie, er is een betere effectiviteit en klinische prestatie in vergelijking met vergelijkbare producten die al op de markt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie die is opgezet om 138 patiënten met oppervlakkige stenose en/of occlusie van de femorale arterie te rekruteren, die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om behandeld te worden met het drug-eluting perifere vasculaire stentsysteem versus het in de handel verkrijgbare Nitinol-stentsysteem (Cordis corporatie). Patiënten zullen Color Doppler Ultrasonography (CDU) -beeldvorming en Dual Fluoroscopic Imaging ondergaan op de 6e en 12e maand na de procedure. Klinische bezoeken zijn gepland op 0-30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en telefonische bezoeken zijn gepland op 1 maand, 3 maanden en 9 maanden. Bovendien zal bij alle deelnemers aan de studie ook CDU worden uitgevoerd bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria bij preoperatief:

  • Leeftijd van 18 tot 85 jaar oud, man of vrouw
  • De doellaesies van de proefpersoon waren stenose en/of occlusie
  • Proefpersoon is op de hoogte van de onderzoeksinhoud, toont voldoende naleving van het onderzoeksprotocol en ondertekent de Informed Consent

Uitsluitingscriteria in preoperatief:

  • In-stent restenose (IRS) of restenose na toediening van een medicijnafgevende ballon
  • De serumcreatinineconcentratie van de proefpersoon is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale serumcreatinineconcentratie
  • Proefpersonen met stollingsafwijkingen mogen niet worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
proefpersonen die het geneesmiddelafgevende perifere vasculaire stentsysteem gebruikten
Apparaat: Geneesmiddelafgevend perifeer vasculair stentsysteem
Geneesmiddel-eluerend perifeer vasculair stentsysteem、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Digitale subtractie angiografie（DSA）
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
proefpersonen die het Nitinol-stentsysteem gebruiken (Cordis Corporation)
Apparaat: Nitinol-stentsysteem
Nitinol-stentsysteem、Color Doppler Ultrasonography (CDU)-beeldvorming en dubbele fluoroscopische beeldvorming、Digitale subtractie-angiografie (DSA)
Andere namen:
  • Cordis Corporation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage stenose van de beoogde laesiediameter <50% patiënten bevestigd door Color Doppler Ultrasonography (CDU) beeldvorming 12 maanden postoperatief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage stenose van de beoogde laesiediameter <50% patiënten bevestigd door Color Doppler Ultrasonography (CDU) beeldvorming 6 maanden postoperatief
6 maanden
beoogde revascularisatiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: Preoperatief, tot 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
proefpersoon ontdekte dat de aanwezigheid van restenose in de doellaesie tijdens de follow-up, en de noodzaak om opnieuw in te grijpen of de transplantatie te omzeilen volgens de klinische symptomen
Preoperatief, tot 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Stentfractuurpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
met behulp van de dubbele fluoroscopische beeldvorming
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Medewerkers

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2052108140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelafgevend perifeer vasculair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren