Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie periferního vaskulárního stentového systému uvolňujícího lék u povrchové stenózy a/nebo okluze femorální arterie

14. února 2019 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost lékového periferního vaskulárního stentového systému pro léčbu povrchové stenózy a/nebo okluze femorální arterie: multicentrická stratifikovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

Hodnocení periferního vaskulárního stentového systému uvolňujícího léčivo pro léčbu povrchové stenózy a/nebo okluze femorální arterie, je zde lepší účinnost a klinický výkon ve srovnání s podobnými produkty, které jsou již na trhu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii navrženou tak, aby zahrnula 138 pacientů s povrchovou stenózou a/nebo okluzí femorální arterie, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě periferním vaskulárním stentovým systémem uvolňujícím léčivo oproti komerčně dostupnému Nitinolovému stentovému systému (Cordis Korporace). Pacienti podstoupí zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU) a duální fluoroskopické zobrazení v 6. a 12. měsíci po výkonu. Klinické návštěvy jsou naplánovány na 0–30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a telefonické návštěvy jsou naplánovány na 1 měsíc, 3 měsíce a 9 měsíců. Kromě toho bude CDU také provedena na začátku studie u všech účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení před operací:

  • Ve věku od 18 do 85 let, muž nebo žena
  • Cílové léze subjektu byly stenóza a/nebo okluze
  • Subjekt si je vědom obsahu studie, prokazuje dostatečný soulad s protokolem výzkumu a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení před operací:

  • Restenóza ve stentu (IRS) nebo restenóza po podání léku uvolňujícím balónek
  • Koncentrace kreatininu v séru subjektu je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální koncentrace kreatininu v séru
  • Subjekt s abnormalitami koagulace by neměl být prováděn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
subjekty používající periferní vaskulární stentový systém uvolňující lék
Přístroj: Periferní vaskulární stentový systém uvolňující lék
Periferní vaskulární stentový systém uvolňující lék, zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU), duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
subjekty používající Nitinolový stentový systém (Cordis Corporation)
Přístroj: Nitinolový stentový systém
Nitinolový stentový systém, zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU) a duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)
Ostatní jména:
  • Cordis Corporation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
míra stenózy cílového průměru léze <50 % pacientů potvrzená zobrazením pomocí barevného dopplerovského ultrasonografie (CDU) 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
míra stenózy cílového průměru léze < 50 % pacientů potvrzených zobrazením pomocí barevné dopplerovské ultrasonografie (CDU) 6 měsíců po operaci
6 měsíců
cílová míra revaskularizace lézí
Časové okno: Předoperačně, do 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
subjekt zjistil, že přítomnost restenózy v cílové lézi v následném sledování a potřeba reintervence nebo bypassu štěpu podle klinických příznaků
Předoperačně, do 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Frekvence zlomenin stentu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
pomocí duálního fluoroskopického zobrazování
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2052108140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Periferní vaskulární stentový systém uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit