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Studio del sistema di stent vascolari periferici a rilascio di farmaco nella stenosi e/o occlusione dell'arteria femorale superficiale

14 febbraio 2019 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

La sicurezza e l'efficacia del sistema di stent vascolari periferici a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi e/o dell'occlusione dell'arteria femorale superficiale: uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, controllato, in singolo cieco

Valutazione del sistema di stent vascolari periferici a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi e/o dell'occlusione dell'arteria femorale superficiale, risulta migliore in termini di efficacia e performance clinica rispetto a prodotti simili già presenti sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato progettato per arruolare 138 pazienti con stenosi e/o occlusione dell'arteria femorale superficiale che saranno randomizzati 1:1 per essere trattati con il sistema di stent vascolare periferico a rilascio di farmaco rispetto al sistema di stent in Nitinol disponibile in commercio (Cordis Società). I pazienti riceveranno l'imaging Color Doppler Ultrasonography (CDU) e Dual Fluoroscopic Imaging a 6 e 12 mesi dopo la procedura. Le visite cliniche sono programmate a 0~30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e le visite telefoniche sono programmate a 1 mese, 3 mesi e 9 mesi. Inoltre, la CDU verrà eseguita anche al basale in tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione nel preoperatorio:

  • Età dai 18 agli 85 anni, maschio o femmina
  • Le lesioni target del soggetto erano stenosi e/o occlusione
  • Il soggetto è a conoscenza del contenuto dello studio, dimostrando sufficiente rispetto del protocollo di ricerca e firma il consenso informato

Criteri di esclusione nel preoperatorio:

  • Restenosis In-Stent (IRS) o restenosi dopo somministrazione di palloncino a rilascio di farmaco
  • La concentrazione di creatinina sierica del soggetto è superiore a 1,5 volte il limite superiore della normale concentrazione di creatinina sierica
  • I soggetti con anomalie della coagulazione non devono essere eseguiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
soggetti che utilizzano il sistema di stent vascolari periferici a rilascio di farmaco
Dispositivo: Sistema di stent vascolari periferici a rilascio di farmaco
Sistema di stent vascolare periferico a rilascio di farmaco、Imaging con ecografia color doppler (CDU)、Imaging fluoroscopico doppio、Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
soggetti che utilizzano il sistema di stent in Nitinol (Cordis Corporation)
Dispositivo: Sistema di stent in nitinol
Nitinol Stent System、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging e Dual Fluoroscopic Imaging、Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Altri nomi:
  • Cordis Corporation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
il tasso di stenosi del diametro della lesione bersaglio <50% di pazienti confermati dall'ecografia Color Doppler (CDU) a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di stenosi del diametro della lesione target <50% di pazienti confermati dall'ecografia color Doppler (CDU) a 6 mesi dall'intervento
6 mesi
tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Preoperatorio, fino a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
il soggetto ha riscontrato la presenza di restenosi nella lesione bersaglio nel follow-up e ha bisogno di reintervento o bypass dell'innesto in base ai sintomi clinici
Preoperatorio, fino a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi、12 mesi
utilizzando il Dual Fluoroscopic Imaging
6 mesi、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Collaboratori

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2052108140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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