Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeiden eluoitumisesta perifeerisen verisuonten stenttijärjestelmästä pinnallisen reisivaltimostenoosin ja/tai tukkeuman yhteydessä

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Lääkkeitä eluoivan perifeerisen verisuonten stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus pinnallisen reisivaltimon ahtauman ja/tai tukkeuman hoidossa: monikeskus, kerrostettu satunnaistettu yksisokea kontrolloitu tutkimus

Lääkkeellä eluoituvan perifeerisen verisuonten stenttijärjestelmän arviointi pinnallisen reisivaltimon ahtauman ja/tai tukkeuman hoitoon, tehokkuus ja kliininen suorituskyky ovat parempia verrattuna vastaaviin markkinoilla oleviin tuotteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 138 potilasta, joilla on pinnallinen reisivaltimon ahtauma ja/tai okkluusio ja jotka satunnaistetaan 1:1 hoidettavaksi lääkeaineeluoivalla perifeerisellä verisuonten stenttijärjestelmällä verrattuna kaupallisesti saataviin Nitinol-stenttijärjestelmään (Cordis). Yhtiö). Potilaat saavat väridoppler-ultraäänikuvauksen (CDU) ja kaksoisfluoroskooppisen kuvantamisen 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kliiniset käynnit on suunniteltu 0-30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja puhelinkäynnit 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden välein. Lisäksi CDU suoritetaan myös lähtötilanteessa kaikille tutkimuksen osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ennen leikkausta:

  • Ikäraja 18-85 vuotta, mies tai nainen
  • Kohteen kohteena olevat leesiot olivat ahtauma ja/tai okkluusio
  • Tutkittava on tietoinen opintojen sisällöstä, osoittaa riittävää tutkimuspöytäkirjan noudattamista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta:

  • In-Stent Restenosis (IRS) tai restenoosi lääkkeen eluointipallon antamisen jälkeen
  • Potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 1,5 kertaa normaalin seerumin kreatiniinipitoisuuden yläraja
  • Koehenkilölle, jolla on epänormaalia hyytymistä, ei tule suorittaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
koehenkilöt, jotka käyttävät lääkeainetta eluoivaa perifeeristä verisuonistenttijärjestelmää
Laite: Lääkkeitä eluoiva perifeerinen verisuonistenttijärjestelmä
Lääkkeitä eluoiva perifeerinen vaskulaarinen stenttijärjestelmä, väridoppler-ultraääni (CDU) -kuvaus, kaksoisfluoroskooppinen kuvantaminen, digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
koehenkilöt, jotka käyttävät Nitinol Stent System -järjestelmää (Cordis Corporation)
Laite: Nitinol-stenttijärjestelmä
Nitinol-stenttijärjestelmä, väridoppler-ultraäänikuvaus (CDU) ja kaksoisfluoroskooppinen kuvantaminen, digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
Muut nimet:
  • Cordis Corporation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen läpinäkyvyysaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tavoiteleesion halkaisija-stenoosin määrä < 50 % potilaista, jotka on vahvistettu Color Doppler Ultrasonography (CDU) -kuvauksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tavoiteleesion halkaisija-stenoosin määrä < 50 % potilaista, jotka on vahvistettu Color Doppler Ultrasonography (CDU) -kuvauksella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
leesion revaskularisaation tavoitenopeus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, enintään 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
koehenkilö havaitsi, että uudelleenstenoosin esiintyminen kohdeleesiossa seurannassa ja tarve tehdä uusi interventio tai ohitussiirto kliinisten oireiden mukaan
Preoperatiivinen, enintään 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Stentin murtuman määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
käyttämällä Dual Fluoroscopic Imaging -tekniikkaa
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2052108140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva perifeerinen verisuonistenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa